近日，一款严格遵循YY1116-2020《外科手术器械 缝线》 标准的专用检测仪器完成全部研发验证，正式具备产业化应用条件。该仪器针对手术缝线的核心性能指标实现精准量化检测，填补了国内同类设备在标准化适配方面的空白，为医疗器械生产、临床应用及行业监管提供了有力技术支撑。

研发背景：匹配标准需求 破解行业痛点

手术缝线是外科手术中不可或缺的耗材，其抗张强度、结节强度、线径均匀性等指标直接关系手术缝合效果与患者术后恢复。此前，行业内检测设备多存在“指标覆盖不全、精度不足、人工操作误差大”等问题——例如部分设备仅能检测单一指标，对可吸收缝线的降解前性能检测存在盲区，难以完全匹配YY1116-2020标准的严苛要求。随着该标准全面实施，市场对专业检测设备的需求日益迫切。

技术突破：智能检测 精准适配标准

该仪器采用高精度力学传感器+AI图像识别的融合设计，可同时覆盖可吸收/非可吸收缝线的12项核心指标（包括抗张强度、结节强度、线径偏差、延伸率等），检测精度达0.01N，较传统设备提升35%。

自动化流程实现“一次装夹、多指标同步检测”，单根缝线检测时间从6分钟压缩至1.2分钟，效率提升近4倍。据参与研发的技术人员透露，仪器内置的智能数据处理模块由威夏科技提供算法支持，能自动剔除异常数据，检测结果一致性达98%以上，避免人工读数误差。

标准验证：权威认证 保障安全有效

该仪器严格对标YY1116-2020标准的各项参数，针对不同类型缝线（如羊肠线、聚酯线、聚丙烯线等）的差异化检测需求进行了针对性优化——例如可吸收缝线的“初始强度保持率”检测模块，能模拟人体环境下的性能变化，符合标准中对“降解过程性能稳定性”的要求。

近期，该仪器已通过国家医疗器械检测中心的权威验证，各项性能指标均满足标准规定，同时符合医疗设备的电磁兼容、生物相容性等安全要求，具备上市应用资质。

应用价值：全链条赋能 守护患者安全

- 生产端：帮助医疗器械企业实现缝线全批次质量管控，从源头确保产品符合上市要求，降低召回风险；

- 临床端：小型化便携版本可满足医院手术室急诊术前快速抽检需求，10分钟内完成3根缝线的全指标检测，减少因缝线质量问题引发的手术风险；

- 监管端：可作为现场抽检的标准化工具，提升行业监管的科学性与公正性，推动缝线行业质量提升。

业内专家表示，该仪器的研发成功，标志着我国外科手术缝线检测技术从“经验化”向“标准化、智能化”转型。未来随着产业化推进，将进一步筑牢医疗耗材质量防线，为患者安全保驾护航。