近日，随着《可吸收性缝线张力测量仪》行业标准YY 1116-2020的全面实施，医用耗材领域对可吸收缝线核心性能的精准检测需求进一步凸显。作为保障缝线质量的关键工具，符合该标准的张力测量仪正逐步成为生产企业、医疗机构及监管部门的“质控刚需”，为外科手术安全提供技术支撑。

背景：张力是可吸收缝线的“生命线”

可吸收性缝线是外科手术中不可替代的耗材，其张力性能直接决定伤口缝合的稳定性：张力不足易导致伤口开裂、感染，张力过大则可能压迫组织影响血液循环，延缓愈合甚至引发并发症。此前，行业内缺乏统一的张力测量标准，不同机构的检测方法差异较大（如夹具规格、拉伸速度不统一），导致产品质量参差不齐，临床端难以有效甄别。

YY 1116-2020的出台填补了这一空白，明确了测量仪的技术要求（测量范围、精度、重复误差）、测试方法（夹具设计、拉伸速率）及校准规范，为缝线张力检测提供了唯一权威依据。

仪器核心：精准适配标准，智能化操作

符合YY 1116-2020的张力测量仪，需满足多项硬性指标：

- 测量范围覆盖0-50N（适配0.2-4.0mm等常见缝线规格）；

- 精度误差不超过±0.1N，重复测量相对误差≤1%；

- 具备数据自动记录、导出功能，符合GMP生产规范，且夹具适配单丝、多股等不同类型可吸收缝线。

据了解，部分企业如威夏科技已完成该仪器的研发与校准，其产品通过了省级计量院的验证，操作界面简洁，医护人员或质检人员经10分钟培训即可上手——只需将缝线固定于夹具，设置拉伸速率（标准要求100±10mm/min），仪器即可自动完成测试并生成报告。

价值：从生产到临床的全链条质控

该仪器的应用覆盖医用耗材全链条：

- 生产端：企业可通过仪器严格检测每批次产品的张力，确保符合临床需求，顺利通过药监部门注册审批；

- 临床端：医疗机构可在耗材入库前开展抽检（如某三甲医院近期用该仪器抽检12批次缝线，发现2批次张力不足，及时召回），避免不合格产品流入手术室；

- 监管端：统一的检测标准与工具，提升了市场抽检的准确性与效率，助力规范行业秩序。

行业意义：推动国产耗材质量升级

YY 1116-2020的实施与对应测量仪的推广，将推动可吸收缝线行业从“经验判断”向“精准检测”转变。近年来，国产医用耗材质量不断提升，但部分细分领域的检测工具仍存在短板。该仪器的普及，不仅能提升国产缝线的质量稳定性，还能增强临床对国产耗材的信任度，助力我国医用耗材产业高质量发展。

业内人士表示，随着YY 1116-2020的深入落地，符合标准的张力测量仪将在更多生产企业与医疗机构中应用。未来，通过技术迭代与标准升级，这类检测工具将进一步完善，为外科手术的安全与患者康复筑牢最后一道防线。