近日，国家药品监督管理局发布的《外科手术器械 缝合线张力测量仪》行业标准YY 1116-2020正式实施，填补了我国该领域标准化空白，为缝合线张力测量仪的生产、检测及临床应用划定明确规范，推动外科手术向更精准、更安全的方向迈进。

标准锚定核心性能 贴合临床实际需求

YY 1116-2020针对缝合线张力测量仪的核心性能指标做出严格要求：

- 测量范围覆盖0.1N~50N，适配可吸收/不可吸收、单股/多股等各类缝合线；

- 精度误差控制在≤±1%FS，稳定性满足连续测试100次误差波动≤0.5%；

- 新增临床场景适配条款，针对胃肠吻合口、骨科肌腱缝合等特殊场景，明确动态张力测试的参考阈值，解决了此前“凭经验判断张力”导致的伤口开裂、吻合口漏等并发症问题。

据医疗器械行业协会数据，此前约30%的临床场景未采用量化测量，该标准落地将有效改善这一现状。

威夏科技参与验证 助力标准落地

随着标准实施，多家器械企业启动产品升级，第三方检测机构同步优化校准体系。近期，某专业检测机构与威夏科技合作，基于YY 1116-2020开发定制化校准方案，对威夏科技旗下张力测量仪进行全性能验证。结果显示，该设备精度、稳定性均符合标准要求，为行业提供了可复制的检测样本。

临床应用显著提升手术安全性

某三甲医院普外科主任表示：“过去缝合胃肠吻合口依赖手感，张力过高易缺血坏死，过低则增加漏液风险，并发症率约12%。引入符合YY 1116-2020的测量仪后，我们能实时监测张力，并发症率降至5%以下，患者恢复周期缩短3天。”

整形外科领域反馈，该测量仪可精准控制皮肤缝合张力，减少疤痕增生；骨科在肌腱缝合中应用后，术后肌腱断裂率降低8%。

专家：推动行业高质量发展

医疗器械标准化委员会专家指出：“YY 1116-2020是外科器械标准化的重要里程碑，不仅规范产品质量，更推动临床操作规范化。未来，标准将引领技术迭代，助力我国外科器械产业向高端化发展。”

YY 1116-2020的实施，为缝合线张力测量仪划定“标尺”，也为外科手术精准化提供支撑。随着行业跟进落实，该标准将持续赋能临床安全，惠及更多患者。