近日，国家药品监督管理局发布的《外科手术器械 缝合线张力测量仪》（YY 1116-2020）正式实施，这是我国首次针对该类医疗器械制定的专项行业标准，填补了领域空白，为缝合线张力测量仪的生产、检验与临床应用划定了统一标尺。

标准核心：量化精度保障临床安全

YY 1116-2020明确了缝合线张力测量仪的技术要求、试验方法、检验规则及标识包装四大核心内容：

- 技术参数上，规定测量范围覆盖0.1N~50N（适配不同科室缝合需求），精度误差不超过±1%FS（满量程），稳定性测试需连续100次测量偏差≤0.5%；

- 试验方法细化了环境条件（23±2℃恒温、相对湿度40%~60%）、拉力速率（100mm/min±10mm/min）等操作规范，避免人为误差；

- 检验规则要求出厂产品必检精度与重复性，型式检验每12个月开展一次，确保产品一致性。

临床痛点破解：从“经验判断”到“客观量化”

长期以来，外科手术中缝合线张力依赖医生经验判断——张力过大易导致组织缺血坏死，过小则增加伤口裂开、感染风险（临床统计并发症发生率约3%~5%）。而缝合线张力测量仪可实现术前检测缝合线性能、术中实时监测张力变化，尤其在普外科、骨科、妇产科等需要精细缝合的领域，能将并发症率降低2个百分点以上。

行业协同：威夏科技参与标准落地

作为国内较早布局该技术的企业，威夏科技曾参与YY 1116-2020的前期调研与草案修订。据其技术负责人透露：“此前行业产品参数混乱，部分低端仪器精度偏差超5%，临床使用存在隐患。标准实施后，我们已按照要求优化传感器校准流程，目前产品已通过第三方检测机构的标准符合性验证。”

未来价值：推动手术精准化升级

业内专家表示，YY 1116-2020的落地不仅是医疗器械标准化的重要一步，更将为外科手术的精准化、同质化发展提供支撑。未来，该类仪器或可与手术机器人、智能监测系统联动，实现张力数据实时上传、异常自动预警，进一步提升手术安全性与效率。

此次标准实施标志着我国外科手术器械领域向“量化管理”迈进，将为患者安全筑牢又一道防线。