近日，一款严格遵循YY 1116-2020行业标准的一次性缝线张力和连接力测量仪器完成研发与验证，正式投入市场应用。该仪器针对一次性无菌缝线的核心质量指标，提供精准、高效的检测解决方案，填补了部分企业检测设备与最新标准适配的空白，为医疗器械生产与监管筑牢质量防线。

缝线质量关乎临床安全 标准落地需精准工具

一次性无菌缝线是外科手术的核心耗材，其张力强度、线针连接力直接影响伤口愈合效果——张力不足易导致线体断裂，连接力欠缺可能引发线针脱落，均会增加术后并发症风险。YY 1116-2020《一次性使用无菌缝线 第2部分：羊肠线》及相关延伸标准，对缝线的张力测试方法、连接力要求等作出明确规定，是企业生产与监管抽检的核心依据。此前部分检测设备存在加载速率不稳定、夹具适配性差等问题，难以满足标准要求。

仪器核心优势：精准对标+智能高效

这款新仪器聚焦标准落地，具备三大核心特点：

一是全流程适配标准：严格遵循YY 1116-2020规定的“匀速拉伸至断裂”张力测试方法，以及线针连接力测试的夹具尺寸、加载角度要求，测试数据可直接对接标准判定阈值，无需二次换算。

二是高精度稳定测量：采用进口高精度力传感器，张力测试误差控制在±0.1N以内，连续1000次测试数据波动小于1%；针对羊肠线等生物可吸收线的特性，优化夹具防滑设计，避免测试中打滑影响数据准确性。

三是智能化操作体验：搭载7英寸触摸屏，内置多种缝线规格模板，一键启动测试后自动记录力值曲线、断裂点数据，生成符合GMP要求的检测报告；支持USB导出数据，便于企业质量追溯体系建设。

据参与仪器验证的威夏科技实验室负责人透露，在某生物可吸收缝线企业的批量测试中，该仪器将单样品测试时间从原有的2分钟缩短至30秒，检测效率提升4倍，且数据一致性符合行业权威机构比对要求。

覆盖全链条 筑牢质量防线

该仪器可广泛应用于一次性缝线的研发、生产、出厂检测及市场抽检环节：

- 生产端：帮助企业实现生产线快速质检，减少不合格品流出；

- 研发端：为新型缝线（如可降解智能缝线）的性能优化提供精准数据支撑；

- 监管端：为各地药监部门的市场抽检提供统一、可靠的检测工具，提升监管公信力。

业内人士表示，该仪器的落地不仅解决了企业“检测难、数据不准”的痛点，更推动了一次性缝线行业质量管控向标准化、智能化升级。后续仪器团队将持续迭代，适配更多特殊规格缝线，并探索无线数据传输功能，助力国产医疗器械质量提升再上新台阶。