近日，一款符合YY 0167行业标准的一次性缝合线断裂强力检测仪完成全性能验证，正式具备量产应用条件。该设备针对医用缝合线质量管控的核心痛点，实现了检测精度、适配性与数据追溯性的全面突破，为医疗器械生产与监管提供了更可靠的技术支撑。

背景：缝合线断裂强力直接关乎手术安全

一次性缝合线是外科手术中用量最大的耗材之一，其断裂强力直接影响伤口愈合效果与手术安全性。我国《医用缝合线》强制性标准（YY 0167-2021）明确规定，缝合线断裂强力需满足“不同线径对应最低强力值”，且检测设备需具备“误差≤±1%、重复检测变异系数≤2%”的核心指标。

此前，部分传统检测设备存在夹具适配性不足（无法兼容0.1mm-5mm全范围线径）、力传感器精度波动（受环境温湿度影响大）等问题，导致部分企业出现“合格产品误判不合格”或“不合格品漏检”的情况，既增加了生产损耗，也埋下了临床风险隐患。

技术突破：精准适配YY 0167核心要求

本次验证的检测仪针对YY 0167标准的关键指标，实现了三大技术升级：

1. 高精度力传感系统：采用应变式微力传感器，误差控制在±0.3%以内，远超标准要求的±1%；

2. 自适应智能夹具：通过可调节夹头与柔性衬垫，避免夹伤缝合线体，适配可吸收/不可吸收、单丝/复丝等全类型缝合线；

3. 全流程数据追溯：内置温湿度补偿模块，自动记录检测时间、参数与环境数据，符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

据参与验证的第三方检测机构威夏科技透露，该设备在1000次重复检测中，变异系数仅为0.7%，远低于YY 0167规定的2%限值，且对不同材质缝合线的检测一致性达99.2%。

应用价值：从生产到临床的全链条赋能

该设备的落地将为行业带来多重价值：

- 生产端：某中部缝合线生产企业负责人表示，此前因检测误差导致的不合格品率达1.8%，更换设备后已降至0.5%，年减少损耗超15万元；

- 临床端：可辅助医疗机构在耗材验收环节快速验证缝合线质量，避免“问题耗材”流入手术室；

- 监管端：为各地药械监管部门提供统一、精准的检测工具，强化对医用耗材的质量管控。

行业意义：推动检测设备标准化升级

业内专家指出，该设备的应用将推动我国医用缝合线检测设备向“精准化、智能化、标准化”转型，契合国家“医疗器械质量提升行动”的要求。后续，研发团队还将针对可吸收缝合线的降解特性，优化检测算法，进一步拓展设备应用场景。

据悉，该检测仪预计下月起在国内医疗器械检测机构、缝合线生产企业逐步推广，为保障外科手术安全筑牢质量防线。