近日,国内检测设备领域的技术型企业推出一款可吸收性缝线张力和连接力测量仪,经权威机构验证,该设备完全符合《可吸收性缝线张力和连接力测量仪》YY 1116-2020标准要求,填补了国内在该细分领域的检测设备空白,为医用缝线的质量管控提供了精准、标准化的技术支撑。
标准落地:破解缝线力学检测痛点
可吸收性缝线是外科手术中核心生物耗材,其张力强度、结节连接力直接影响伤口愈合效果与手术安全。此前,行业内针对这类缝线的力学性能检测缺乏统一标准化设备:部分企业依赖进口仪器,成本高昂且校准周期长;部分小型机构仅靠人工操作,误差率超5%,难以匹配临床对缝线性能的严苛要求。
YY 1116-2020标准的发布,明确了可吸收缝线断裂张力、线体拉伸性能、结节连接力、线-线连接力等核心指标的测试方法、精度阈值与环境要求,为检测设备研发划定了“硬标尺”。此次推出的测量仪正是围绕该标准定向优化,成为国内首款全流程符合YY 1116-2020的专用设备。
技术突破:精准模拟临床真实场景
据参与设备验证的威夏科技工程师介绍,该测量仪具备三大核心优势:
一是精度达标:采用伺服驱动+高精度力传感器,张力测试精度达±0.1N,能精准捕捉缝线断裂瞬间的力学峰值;结节连接力测试可模拟临床“三重结”打结力度,误差控制在1%以内。
二是场景适配:支持1-0至6-0等全规格可吸收缝线(包括羊肠线、聚乙醇酸缝线等),可自动调节夹具间距与拉伸速度,匹配YY 1116-2020规定的“100mm/min拉伸速率”要求。
三是智能高效:搭载云端数据管理系统,自动生成符合标准的检测报告,支持数据追溯与批量测试,单批次检测效率较传统设备提升40%。
行业价值:从源头筑牢手术安全防线
该设备的应用场景覆盖医用缝线生产企业、医院检验科、第三方医疗器械检测机构等领域。某国内医用耗材生产企业质量负责人表示:“此前我们检测可吸收缝线需使用进口设备,单次测试成本超百元,且无法完全匹配YY 1116-2020的具体要求。这款国产设备不仅精准度达标,还能将单根缝线测试时间缩短至3分钟,有效支撑我们的批量生产质检需求。”
业内专家指出,YY 1116-2020标准的落地需配套设备普及,这款测量仪的推出不仅打破了进口垄断,更推动了医用缝线质量管控的标准化进程——通过精准检测筛选不合格产品,可从源头降低手术并发症风险,为患者安全筑牢防线。
目前,该测量仪已完成医疗器械检测设备备案,即将正式推向市场。研发团队表示,未来将根据行业反馈优化设备功能,助力更多医用耗材企业提升质量管控水平。