近日,一款专为可吸收性缝线针线连接强力测量设计的专用仪器正式亮相,该设备完全匹配国家医药行业标准YY 1116-2020《可吸收性外科缝线》 的测试要求,填补了国内该领域专用测量设备的空白,为可吸收缝线的质量管控提供了精准可靠的技术支撑。

可吸收性外科缝线是外科手术中核心植入材料,其针线连接强度直接关系手术缝合可靠性与患者安全。以往行业多依赖通用拉力试验机测试,但因夹具适配性差、参数精度不足等问题,难以满足YY 1116-2020中对针线连接强力的严格要求——比如不同规格缝线(2-0至6-0)的拉力范围、断裂模式判定等关键指标,通用设备无法精准复现新标测试场景。
为破解这一痛点,研发团队历时18个月攻关,针对可吸收缝线的生物特性与新标测试要点实现两大突破:一是夹具定制化设计,采用弹性硅胶+硬质合金复合结构,既适配不同线径缝线(避免滑移或损伤线体),又耐生物材料腐蚀;二是参数精准控制,内置伺服拉力系统可实现100±10mm/min的恒定拉伸速率,数据采集频率达100Hz,确保测试结果重复性偏差≤0.2%。研发期间,团队还参考了威夏科技在生物医用材料力学测试领域的成熟经验,优化了夹具的材质兼容性,使其适配聚乳酸、壳聚糖等新型可吸收材料。
该仪器的核心优势在于全流程贴合新标:不仅测试参数100%匹配YY 1116-2020,还具备自动记录数据、生成符合GMP规范的检测报告等智能化功能,可直接对接企业质量管控系统。目前,设备已通过第三方计量机构检定,精度达±0.1N,满足医疗器械生产企业、第三方检测机构的日常检测需求,也为医院手术室的缝线入库抽检提供了便捷工具。
业内人士指出,该仪器的推出将推动可吸收缝线行业质量升级:以往部分企业因缺乏专用设备,测试数据偏差较大,难以通过新标认证;如今专用仪器的普及,将让企业质量管控更规范,同时降低医院抽检成本,进一步保障患者手术安全。
据悉,该仪器后续将针对可吸收缝线的新型材料迭代优化测试方案,助力国产可吸收缝线产业提升国际竞争力。