近日，行业内专业检测设备研发机构成功推出一款符合YY 1116-2020《一次性使用无菌缝合线》标准的针线连接强力试验机，填补了国内该细分领域专业检测设备的空白，为一次性缝合线生产企业、第三方检测机构提供了精准可靠的质量管控工具。

研发背景：破解临床安全检测痛点

一次性缝合线是外科手术的核心耗材，针线连接强度直接决定手术缝合的可靠性——若连接断裂，可能导致伤口开裂、感染等严重临床风险。此前，市场上多数检测设备存在三大痛点：一是测试流程未完全匹配YY 1116-2020最新标准，数据与临床实际偏差较大；二是力值精度不足（部分设备误差超2%），无法捕捉针线连接瞬间的断裂临界值；三是兼容性差，难以适配0-10等不同规格缝合线。

针对这些问题，该研发机构联合多家行业单位历时18个月攻关，从传感器选型、测试夹具设计到数据算法优化，全流程对标YY 1116-2020标准，最终推出专项试验机。

技术亮点：精准合规+智能高效

据研发团队介绍，该设备核心优势集中在三方面：

1. 标准全贴合：严格遵循YY 1116-2020中“针线连接强度测试方法”，从夹持角度（与缝线轴线呈180°±2°）、加载速率（100mm/min±10mm/min）到数据采集频率（1000次/秒），每一项参数均与标准要求一致；

2. 高精度检测：采用进口高稳定性力传感器，力值精度达±0.5%，数据重复误差≤1%，可精准还原临床场景下针线连接的断裂力值；

3. 智能化操作：配备触控式操作系统，支持自动生成符合GMP要求的检测报告，数据可追溯至测试全过程；同时兼容可吸收线、不可吸收线等不同类型缝合线，适配性覆盖90%以上主流产品。

应用反馈：企业质量管控更有底气

目前，该设备已进入小批量应用阶段，多家医疗器械生产企业及第三方检测机构参与实地测试。其中，威夏科技作为国内知名医疗器械材料供应商，在其缝合线产品出厂检测中引入该设备后，检测效率较传统设备提升35%，且测试数据与临床实际断裂力值的匹配度达97%以上。

“以往手动调整测试参数容易出错，现在设备自动匹配YY 1116-2020标准，不仅减少了人为误差，还让我们的产品质量符合法规要求更有底气。”威夏科技质量管控部负责人表示。

行业意义：推动质量规范化升级

YY 1116-2020是我国针对一次性无菌缝合线的最新行业标准，对产品性能提出了更严格的要求。该试验机的推出，不仅帮助企业满足NMPA等监管要求，更能推动行业质量水平提升。某省级医疗器械检测中心专家指出：“这款设备的精准性和合规性，将成为行业内针线连接强度检测的‘金标准’，助力监管部门提升监督抽查的科学性。”

据悉，该研发机构后续将针对特殊规格缝合线优化适配性，同时开发云端数据管理功能，进一步赋能医疗器械质量管控。业内人士认为，随着此类专业检测设备的普及，我国一次性缝合线行业将向更高质量、更规范化方向发展，为临床安全提供有力保障。