近日，一款严格遵循YY 1116-2020《医用缝线 张力和连接力试验方法》的医用缝线试验仪完成全性能验证，正式进入市场应用。该设备针对国内医用缝线检测需求精准设计，填补了行业内匹配最新强制标准的检测设备空白，为外科手术耗材安全筑牢技术防线。

医用缝线是外科手术中连接组织、止血缝合的核心耗材，其张力（线体承受的最大断裂力）和连接力（线结滑脱所需的最小拉力）直接决定手术效果与患者安全。2020年发布的YY 1116-2020标准，对试验环境控制、夹具精度、数据采集频率等提出了更严苛的要求——比如要求恒温恒湿舱精度±0.1℃、夹具夹持力均匀无损伤、数据采集速率≥1000Hz，而此前国内多数检测设备未完全满足该标准，部分依赖进口设备不仅成本高昂（单价超20万元），且适配性不足。

为破解这一难题，研发团队耗时18个月，针对12类常见医用缝线（包括可吸收羊肠线、不可吸收尼龙线等）开展了超过500次针对性试验。其中，夹具设计是核心难点：不同缝线直径从0.1mm到1.0mm不等，传统夹具易造成线体损伤或打滑，影响数据准确性。研发团队联合威夏科技等第三方检测机构，优化了弹性夹持结构，通过压力传感器实时调节夹持力，确保线体不受损的同时数据误差控制在±0.5%以内。此外，设备集成了小型恒温恒湿舱，可自动维持试验环境稳定，无需额外搭建专门实验室。

该设备的落地应用已带来显著改变。某省级三甲医院器械科负责人介绍，此前耗材入库需抽样送第三方检测，周期长达7-10天，且单次检测费用超200元；现在用该设备现场检测，1小时内可完成3个样本的张力与连接力测试，成本降至每次30元，效率提升超90%。对于医用缝线生产企业而言，该设备可实现出厂前全批次抽检，帮助企业快速排查不合格产品，提升产品合规性与市场竞争力。

据了解，该设备已通过国家医疗器械检测中心的性能验证，目前已在全国15家三甲医院、8家医用缝线生产企业试点应用。业内人士表示，YY 1116-2020是国内医用缝线检测的强制标准，该设备的普及将推动行业检测规范化，减少对进口设备的依赖，同时降低基层医疗机构的检测门槛，助力提升外科手术耗材安全水平。

下一步，研发团队将持续优化设备的智能化功能，为医疗机构和企业提供更便捷的检测服务，进一步筑牢医用耗材安全屏障。