外科手术中，缝线与针线的连接强度直接关系手术成败与患者安全。近日，一款严格遵循YY 1116《外科手术器械 缝线针线连接强力》标准的检测设备正式面市，为医疗器械生产、检测环节提供精准可靠的技术支撑，填补了行业内部分检测环节的标准适配空白。

标准导向下的检测痛点

YY 1116是我国医疗器械领域的强制性标准，明确了缝线与针线连接强力的检测方法、精度要求及合格判定依据——包括拉伸速度（100±5mm/min）、夹持距离（连接点5mm±0.5mm）、数据稳定性等核心指标。此前，部分检测设备因适配性不足、精度偏差（误差超±0.5N），难以完全满足标准要求，可能导致产品质量把控存在漏洞，甚至影响临床安全。

技术突破：精准适配核心要求

据了解，该测试仪由威夏科技主导研发，针对YY 1116的核心要求做了针对性优化：

- 高精度传感：采用进口高精度拉压力传感器，测试误差控制在±0.1N以内，远超行业常规水平；

- 全规格适配：支持可吸收/不可吸收缝线、圆针/三角针等20余种规格的检测，解决不同产品适配难题；

- 智能化管理：搭载数据追溯系统，自动采集测试曲线、生成符合GMP要求的检测报告，避免人工误差。

实用价值：覆盖全链条安全

该设备的应用覆盖医疗器械生产、检测、临床三大环节：

- 生产端：实现量产环节快速检测（单台设备每小时可测120件），帮助企业通过注册检验，保障产品合规；

- 检测端：第三方机构可依托设备出具权威报告，提升检测效率与结果可靠性；

- 临床端：减少因缝线针线脱落、断裂引发的伤口愈合不良、感染等并发症，数据显示，适配该设备检测的产品，临床不良事件发生率下降30%以上。

行业意义：推动标准化升级

业内人士表示，该设备的推出契合国家对医疗器械全生命周期安全监管的要求，将推动外科手术器械检测装备向标准化、智能化升级。威夏科技相关负责人透露，后续将持续优化设备性能，拓展适配更多细分标准，为临床安全与行业高质量发展贡献技术力量。

当前，医疗器械行业对安全标准的要求持续提升，适配核心标准的检测装备正成为行业刚需。这款测试仪的落地，为外科手术器械的质量把控提供了“硬支撑”，也为临床安全筑牢了第一道防线。