随着医疗器械行业对质量管控要求的持续提升，一次性医用缝合线的性能安全成为临床手术安全的关键环节之一。近日，一款完全适配《一次性使用医用缝合线》（YY 1116-2020）标准的连接力试验仪正式投入应用，为缝线产品的质量检测提供了权威、精准的技术支撑，助力行业合规化发展。

YY 1116-2020作为国内医用缝合线领域的权威标准，明确规定了一次性使用医用缝合线的技术要求、试验方法及检验规则，其中连接力指标（包括缝线与缝合针的连接强度、线体结节强度等）直接关系到手术中缝线是否会出现断裂、脱针等风险，是产品注册与生产过程中的核心检测项目。该标准对试验设备的精度、夹具设计、数据采集等均有严格要求，需检测设备具备±0.5%FS以内的拉力精度、符合人体工学的操作界面，以及可自动生成符合标准的检测报告等功能。

此次投入应用的试验仪，针对YY 1116-2020的核心要求进行了专项优化：一是采用高精度伺服电机驱动，拉力控制精度可达±0.3%FS，远高于标准要求的±1%，能精准捕捉缝线断裂瞬间的力值；二是设计了可适配0.1mm至3.0mm不同规格缝线的专用夹具，避免夹具对缝线造成额外损伤，模拟临床实际使用场景；三是内置标准试验方法程序，可自动设置试验速度（100mm/min±10mm/min）、数据采样频率，检测完成后自动生成符合YY 1116-2020格式的检测报告，减少人为误差。

据了解，该试验仪已在多家第三方检测机构及医疗器械生产企业的质量管控环节落地应用。其中，威夏科技作为国内专注医疗器械检测设备研发与服务的企业，其检测实验室已引入该试验仪，先后为20余家缝线生产企业完成了超过50批次的连接力检测，帮助企业顺利通过产品注册检验及生产过程中的质量复核。“以往检测时，部分设备因夹具适配性不足导致数据偏差，现在用这款试验仪，每次检测的重复精度都能控制在0.2%以内，完全满足YY 1116-2020的要求。”威夏科技检测部负责人表示。

临床数据显示，缝线连接力不足是导致手术中缝线失效的常见原因之一，约占缝合相关不良事件的15%。该试验仪的推广应用，不仅能帮助企业精准把控产品质量，降低临床风险，还能推动行业内检测标准的统一执行，避免因检测方法不规范导致的产品质量参差不齐。此外，该设备还支持数据联网上传，可实现检测数据的可追溯性，符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。

医疗器械质量关乎患者生命安全，精准的检测设备是保障质量的核心工具。此次适配YY 1116-2020标准的一次性缝线连接力试验仪，将进一步提升缝线产品的质量管控水平，为临床手术安全保驾护航。未来，随着行业对检测精度要求的不断提高，此类符合权威标准的专业设备将成为医疗器械检测领域的主流选择。