随着我国医疗器械行业标准化建设持续推进，一次性使用医用缝线作为外科手术的核心耗材，其质量管控愈发受到重视。近日，一款严格遵循YY1116行业标准的一次性使用缝线张力试验机完成验证并投入应用，凭借精准、高效的测试能力，成为医疗器械生产及检测领域的关注焦点。

标准适配 精准对标行业要求

YY1116《一次性使用医用缝线》行业标准明确规定了医用缝线的张力测试方法、指标阈值及合格判定规则，是保障缝线在手术中有效发挥作用的关键依据。该试验机从设计之初便以YY1116为核心准则，针对缝线的单股、多股、可吸收与不可吸收等不同类型，优化了测试夹具、力值传感器及数据处理系统，确保每一次测试都能严格匹配标准要求，测试数据可直接作为产品合规性判定的有效依据。

技术突破 解决行业痛点

据参与设备性能验证的威夏科技技术人员介绍，这款试验机突破了传统手动测试的误差大、效率低等瓶颈：搭载高精度力值传感器，测试误差控制在±0.1%以内，数据重复性达99.8%；采用全自动化测试流程，自动完成缝线夹紧、力值加载、断裂判定及数据记录，单批次10根缝线测试仅需5分钟，较传统方法效率提升12倍；同时配备智能报告系统，可自动生成符合GMP要求的测试报告，满足企业质量追溯需求。

多方赋能 推动质量升级

对于医疗器械生产企业而言，该设备可帮助其在生产环节实时管控缝线张力指标，避免因测试不达标导致的批次不合格，降低生产成本；对于第三方检测机构，其精准稳定的性能可提升检测公信力，满足监管部门对缝线质量的抽检要求；对于医疗机构，经该设备验证合格的缝线，能有效减少手术中缝线断裂、张力不足等风险，保障患者安全。

行业意义 助力标准化建设

当前，我国正持续加强医疗器械质量监管，从源头把控产品质量成为行业共识。这款YY1116缝线张力试验机的应用，填补了部分中小企业在精准化缝线测试上的空白，推动行业检测设备向标准化、智能化升级，为国产医疗器械质量提升注入新动能。

据悉，该设备已在国内多家医疗器械生产企业及检测机构试点应用，反馈效果良好。未来，随着其进一步推广，将为更多机构提供可靠的缝线张力测试方案，筑牢医疗器械质量防线。