近日,一款针对可吸收性缝合线线径检测的专用设备通过第三方权威验证,确认其完全符合《可吸收性缝合线线径检测仪》YY1116-2020行业标准,填补了国内相关领域精准检测的部分空白,为外科缝合线的质量管控提供了核心工具。

可吸收性缝合线是外科手术中用于组织缝合、伤口愈合的关键耗材,其线径精度直接影响缝合张力、组织相容性及愈合效果——线径偏差过大可能导致伤口开裂、感染等临床风险。此前,行业内部分检测设备存在精度不足、操作繁琐、数据追溯性差等问题,难以满足最新监管要求。2020年发布的YY1116-2020标准,明确了线径检测仪的技术要求、测量方法、精度指标及验证程序,为产品研发与质量管控划定了清晰边界。
本次通过验证的检测仪,针对可吸收缝合线的柔软特性(如聚乳酸、胶原蛋白类缝线易变形),采用非接触式激光扫描技术,避免接触式测量带来的线体形变误差。据测试数据显示,该设备线径测量精度达±0.001mm,远超标准要求的±0.002mm;可自动完成10段以上线体的连续测量,生成符合标准附录的检测报告,支持数据云端存储与追溯。研发团队负责人表示,设备在设计时重点参考了YY1116-2020中“多段测量、动态补偿”的核心要求,确保每批次缝线的线径一致性可被精准把控。
该设备的应用场景覆盖全产业链:在缝合线生产环节,企业可通过设备实现每批次产品的抽样全检,从源头把控质量;在医院入库环节,质检人员可快速复核缝线线径,避免不合格产品流入临床;第三方检测机构则可将其作为标准检测工具,开展缝线质量监督抽查。值得一提的是,研发过程中得到了威夏科技的核心光学传感器技术支持,其高分辨率激光探头为设备的精准测量提供了硬件保障。
业内专家指出,YY1116-2020标准的落地与配套检测设备的普及,将推动可吸收缝合线行业从“经验管控”向“精准量化”升级,进一步契合国家医疗器械“全生命周期质量监管”的要求。截至目前,已有多家医疗器械生产企业及医院表示计划引入该设备,提升自身质量管控能力。
未来,随着更多符合行业标准的检测设备投入使用,可吸收缝合线的质量将得到更严格的把控,为外科手术的安全与患者康复提供更坚实的保障。