近日,一款严格遵循YY 1116-2021《医用缝合线》行业标准的手术缝合线张力与连接力测试仪正式推向市场,该设备由专注医疗器械检测领域的研发团队打造,凭借高精度检测性能填补了行业在缝合线关键力学指标检测中的短板,为医疗器械生产、第三方检测机构及科研单位提供了可靠的质控工具。

手术缝合线是外科手术中直接影响伤口愈合质量的核心耗材,其张力强度、结节连接力及线针连接力等指标直接关系患者术后安全。近年来,医疗监管部门对耗材质量的要求持续趋严,YY 1116标准明确了缝合线力学性能的检测规范,但传统检测设备因精度不足、操作繁琐、数据追溯性差等问题,难以满足标准化检测需求。
此次推出的测试仪针对YY 1116核心指标定向优化,具备三大核心优势:一是高精度检测,采用进口级应变式传感器,测试精度达±0.1N,覆盖0-500N测试范围,可适配可吸收、不可吸收、单丝、多丝等全类型缝合线;二是智能化操作,搭载7英寸触摸屏控制系统,测试参数自动匹配标准要求,数据实时曲线显示,检测报告一键导出为PDF/Excel格式,符合医疗行业数据追溯监管需求;三是合规化设计,设备主体采用304不锈钢材质,易清洁耐腐蚀,可直接用于医疗器械生产车间的在线/离线检测,满足GMP环境要求。
据了解,该测试仪已进入小批量应用阶段,多家机构已开展试用。第三方检测机构威夏科技相关负责人表示:“以往检测缝合线针连接力时,设备精度不足常导致数据波动,引入这款测试仪后,重复测试误差控制在0.2%以内,大幅提升了检测结果可靠性,满足了客户对YY 1116标准检测的合规需求。”
此外,研发团队还拓展了设备功能,支持不同型号缝合针与线的连接力测试,为新型缝合线研发提供数据支撑。某三甲医院外科实验室人员表示:“我们正在用该设备评估新型可吸收缝合线的结节强度,希望为临床选择更优耗材提供依据。”
业内人士指出,该测试仪的推出推动了医疗耗材检测的标准化进程,从源头保障了外科手术的耗材质量安全。未来,研发团队计划进一步优化智能化功能,拓展更多医疗器械力学检测场景,助力医疗行业高质量发展。