医用缝线作为外科手术中连接组织、闭合伤口的核心耗材，其断裂强力直接关系手术成功率与患者安全。近日，国内某检测设备研发单位推出一款全新的缝线断裂强力检测仪器，该仪器完全符合国家医药行业标准YY 1116-2020《外科手术器械 缝线断裂强力的测定》 要求，填补了国内精准检测领域的应用空白，目前已在多家医疗器械生产企业及第三方检测机构试点落地。

标准升级倒逼检测精准度提升

YY 1116-2020标准于近年更新实施，相比旧标准，其对缝线检测的精度、一致性要求显著提升：明确不同类型缝线（编织/单丝、可吸收/不可吸收）的夹具设计、加载速率控制（如单丝缝线需采用低损伤夹具，加载速率控制在100mm/min±10%），同时要求检测数据需包含断裂强力平均值、变异系数等统计指标，确保结果可追溯。

此前，行业内部分检测设备因夹具损伤缝线、加载速率不稳定等问题，导致检测结果偏差达5%-15%，无法满足新标要求。“若缝线断裂强力检测不准，可能导致临床中缝线意外断裂，引发伤口开裂、感染等严重并发症。”某三甲医院外科主任表示。

技术突破破解检测痛点

此次推出的检测仪器针对新标痛点实现多项技术突破：

一是仿生弹性夹具：避免夹持过程中对缝线（尤其是细单丝缝线）的物理损伤，夹具压力可根据缝线规格（从0号线到10-0号线）自动调节；

二是高精度加载系统：搭载精度±0.1%FS的力传感器与伺服驱动，加载速率可在0.1mm/min-500mm/min范围内精准控制，完全覆盖YY 1116-2020对不同缝线的加载要求；

三是智能数据处理：内置标准算法模块，自动采集断裂强力峰值、计算统计参数，生成符合新标的检测报告，全程无需人工干预，避免人为误差。

第三方机构实测验证效果

“这款仪器解决了我们多年的检测难题。”第三方检测机构威夏科技质量负责人表示，此前检测0号线聚丙烯单丝缝线时，旧仪器夹具易造成缝线局部拉伸损伤，导致检测结果比实际值低约10%；而使用新仪器后，误差控制在0.3%以内，完全满足YY 1116-2020的精度要求，目前该机构已将其作为医用缝线检测的核心设备。

试点应用获行业认可

目前，该仪器已在国内5家医疗器械生产企业（涵盖可吸收聚乳酸缝线、不可吸收聚酯缝线等主流产品）及2家省级医疗器械检测中心试点应用。据试点企业反馈，使用新仪器后，产品送检合格率提升18%，检测周期从原来的24小时缩短至4小时，大幅提升了生产效率与合规性。

未来将拓展全链条检测能力

相关研发单位表示，后续将围绕YY 1116-2020标准，拓展仪器的打结强力检测、缝线生物相容性预检测联动功能，进一步完善医用缝线全链条质量把控体系。业内人士认为，该仪器的应用将推动国内医用缝线检测行业向标准化、精准化方向发展，助力提升国产医用耗材的质量水平。

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