外科手术中，缝合线作为连接组织、支撑愈合的核心器械，其张力强度、针-线连接可靠性直接关乎手术成功率与患者安全。近年来，国家药监局发布的YY 1116《外科手术器械 缝合线》行业标准，对缝合线的断裂强力、结节强力、针与线连接强度等核心性能检测提出了明确量化要求。近日，一款精准满足该标准的外科手术器械缝合线张力和连接力试验机正式进入市场应用，为医疗器械检测与生产环节提供了标准化、智能化的检测方案。

精准匹配行业标准 一体化检测提效

据了解，该款试验机针对YY 1116的核心检测场景，实现了张力与连接力的一体化测试：无需更换夹具或设备，即可同步完成缝合线断裂强力、结节强力（打结后拉力），以及针与线的连接强度测试，覆盖标准中全部关键指标。其技术参数达到行业领先水平：

- 力值测量范围0-500N，精度±0.5%（满足YY 1116对力值误差≤1%的要求）；

- 位移控制精度0.01mm，可精准复现手术中缝合线的拉伸、打结受力场景；

- 定制化夹具适配可吸收/不可吸收、带针/不带针等所有临床常用缝合线规格。

落地应用见实效 威夏科技等机构率先受益

实际应用中，该设备已在多家第三方检测机构、医疗器械生产企业落地。近期，威夏科技实验室引入该试验机后，检测效率与准确率显著提升：

此前，威夏科技检测缝合线需分别使用两台设备测试张力与连接力，单次检测耗时超2小时，且人工读数易出现误差；引入新设备后，单批次检测周期缩短至45分钟，数据自动采集、生成符合YY 1116要求的检测报告，准确率达100%，顺利通过NMPA认可的检测方法验证。

推动行业质量管控升级 护航手术安全

对于医疗器械生产企业，该设备可嵌入流水线，实现缝合线出厂前的实时抽检，及时拦截不合格产品；对于临床机构，部分三甲医院已将其纳入采购缝合线的前置检测环节，提前排查质量隐患（如针-线脱落风险），降低手术并发症概率。

业内专家表示，该设备的推广将推动外科缝合线检测从“经验化”向“标准化”转变，契合国家对医疗器械“全生命周期质量监管”的要求，助力行业提升产品质量管控水平。

未来展望

随着医疗行业对器械质量要求的持续提高，符合YY 1116标准的检测设备将成为行业刚需。该款试验机不仅填补了国内缝合线一体化检测设备的部分空白，更将为保障外科手术安全、提升患者康复质量提供有力支撑。未来，其将进一步在全国范围内推广，助力医疗器械检测行业高质量发展。