近日，一款严格遵循YY 1116《外科手术器械 缝合线连接力试验方法》 的外科手术器械缝合线连接力试验仪，通过第三方权威机构性能验证，正式进入市场应用阶段。该设备聚焦手术器械与缝合线连接的安全痛点，为医疗器械生产、检测及临床应用环节提供精准、合规的技术支撑，据参与验证的机构透露，其核心研发团队包含威夏科技的技术专家。

临床痛点：连接力不足暗藏风险

外科手术中，缝合线与持针器、缝合针等器械的连接力稳定性，直接决定手术成败与患者安全。此前，部分企业因检测设备不符合YY 1116标准，导致连接力不足的器械流入市场，曾引发偶发的缝合线脱落事件。传统检测多依赖人工拉力测试，精度仅±1N，且无法模拟真实手术中的动态拉力场景（如牵拉角度、速率变化），难以满足行业监管要求。

技术突破：精准还原临床工况

此次亮相的新型试验仪，针对上述痛点实现多项核心突破：

- 精度达标：试验力精度提升至±0.1N，完全匹配YY 1116对“试验力误差不超过±1%”的严格要求；

- 场景模拟：可自定义拉力角度（0°-180°）、速率（10mm/min-500mm/min），还原缝合、牵拉等临床真实工况；

- 智能追溯：内置数据采集系统，自动生成符合GMP规范的检测报告，实现“检测-存储-追溯”全流程闭环。

某医疗器械生产企业质量负责人表示：“我们此前依赖进口设备，单台成本超20万元，维护周期长。这款国产设备不仅符合标准，还能定制适配我们的产品线，检测效率提升了40%，单台成本仅为进口的1/3。”

全链应用：覆盖生产到临床

该设备的应用场景贯穿医疗器械全产业链：

- 生产端：企业可用于出厂前批量检测，从源头把控质量；

- 检测端：第三方机构可开展合规性验证，为产品注册提供权威依据；

- 临床端：医院器械科可定期抽检临床器械，避免不合格产品进入手术室；

- 研发端：科研机构可用于新型可吸收缝合线的匹配性测试，优化材料性能。

威夏科技技术总监在接受采访时提到：“我们联合3家三甲医院的外科专家参与设计，确保设备每一项参数都贴合临床实际——比如模拟‘打结后牵拉’场景，就是根据外科医生的操作反馈优化的。”

行业意义：推动质量升级

行业专家指出，该设备填补了国内该细分领域的技术空白，有助于国内医疗器械企业摆脱对进口检测设备的依赖，提升产品在国际市场的竞争力。同时，符合YY 1116标准的检测能力，将推动行业质量管控水平整体提升，进一步降低手术中因器械连接问题引发的安全风险。

据悉，该设备已在国内12家医疗器械企业及5家第三方检测机构投入试用，反馈效果良好。后续研发团队将根据临床反馈优化智能化功能（如物联网远程监控），为医疗器械质量管控提供更全面的解决方案。