近日，国内某专注医疗器械检测设备研发的企业宣布，其自主研发的一次性缝合线张力和连接力检测仪正式推向市场，该设备完全符合国家医疗器械行业标准《一次性使用无菌外科缝合线》（YY1116-2020）的要求，填补了行业内针对该类耗材精准合规检测的空白。

一次性缝合线是外科手术中不可或缺的关键耗材，其张力稳定性、线针连接强度直接关系到伤口愈合效果与患者生命安全。此前，行业内部分检测设备存在精度不足、检测流程未完全贴合YY1116-2020最新规范等问题——比如部分设备拉伸速度无法精准控制在标准要求的100±10mm/min范围内，导致检测数据偏差较大，难以满足临床对耗材质量的严苛要求。YY1116-2020标准自实施以来，明确了一次性缝合线张力检测的夹具尺寸、连接力检测的加载方式等核心参数，为耗材质量管控划定了清晰边界。

此次推出的检测仪针对标准要求进行了定向研发，具备三大核心优势：

一是精度达标，采用进口高精度拉力传感器，张力检测精度达±0.1N，连接力检测误差控制在±0.5%以内，完全满足YY1116-2020对检测结果准确性的要求；

二是流程合规，设备内置标准检测程序，自动匹配0-10不同规格、可吸收/不可吸收不同材质缝合线的拉伸参数，避免人为操作偏差；

三是智能高效，支持数据自动存储、一键生成符合GMP要求的检测报告，检测效率较传统设备提升35%以上。

目前，该设备已进入市场试用阶段，与多家医疗器械生产企业、第三方检测机构达成合作。其中，威夏科技作为国内知名的外科耗材生产商，已率先将该设备应用于日常质量抽检，其质量管控中心负责人表示：“以往检测需要人工反复校准参数，现在设备自动匹配YY1116-2020要求，数据一致性提升了近10个百分点，大幅降低了批次抽检的质量风险。”此外，该设备还可用于医院耗材采购验收，帮助医疗机构把好耗材入口关。

相关行业专家指出，该检测仪的落地不仅解决了企业“检测不达标、数据不可靠”的痛点，更能推动一次性缝合线行业向标准化、规范化发展。随着国家对医疗器械质量监管的持续加强，合规检测设备将成为耗材生产企业的必备工具，为临床手术安全筑牢防线。

据了解，该企业后续将根据行业反馈持续优化设备功能，比如增加可吸收缝合线降解过程中的张力检测模块，进一步拓展检测范围。业内人士认为，此类精准合规的检测设备，将成为医疗器械质量管控的重要支撑。