近日，一款严格遵循YY 1116-2020《一次性使用无菌缝合线 第2部分：针线连接强力》行业标准的专业试验仪，正式在医疗器械生产、检测领域投入应用。该设备通过精准模拟临床拉力场景，填补了针线连接强度统一测试的空白，为外科耗材质量管控提供了硬核支撑。

一次性缝合线是外科手术中连接组织的核心耗材，其针线连接强度直接决定手术缝合的可靠性——若连接过弱，可能在手术过程中断裂，引发组织撕裂、伤口愈合延迟等风险。此前，行业内缺乏统一的标准化测试工具，部分企业依赖手动拉力计，不仅误差可达±5%以上，且无法精准判定“连接断裂”与“线体断裂”的临界状态，难以满足YY 1116-2020对测试精度、重复性的要求。

此次投入应用的试验仪，针对标准要求实现了多项技术突破：其一，采用高精度伺服电机驱动，力值测试精度达±0.5%FS（满量程），分辨率0.1N，可精准捕捉针线连接的微小拉力变化；其二，内置智能识别算法，能自动区分“针线连接断裂”“线体断裂”“针尾脱落”三种失效模式，符合标准中“明确失效类型”的规定；其三，兼容0号至7-0号等多种规格缝合线，适配羊肠线、聚酯线、聚丙烯线等不同材质，覆盖90%以上临床常用缝合线类型。

为验证设备可靠性，研发团队联合威夏科技等第三方检测机构开展了为期3个月的联合测试。针对12种不同规格的一次性缝合线，分别在15℃、25℃、35℃环境下进行超千次重复试验，结果显示：设备测试数据的变异系数（CV值）均低于1%，不同检测人员操作的结果偏差控制在±0.8%以内，远优于YY 1116-2020“CV值≤5%”的要求。

目前，该试验仪已被多家医疗器械生产企业用于出厂前质控。某华东地区缝合线生产企业负责人表示：“引入设备后，出厂合格率从97.2%提升至100%，近半年未发生因针线连接强度问题的客户投诉。”部分第三方检测机构也将其纳入常规设备，用于医疗器械合规性评价。

业内人士指出，该试验仪的应用不仅推动了YY 1116-2020标准的落地执行，更从源头保障了外科手术耗材的质量安全。据悉，研发团队后续将升级智能互联功能，实现测试数据云端存储、实时共享，助力行业质控体系数字化升级。