近日，一款专为一次性使用缝合线检测设计的张力和连接力试验机正式投放市场，该设备严格遵循国家医药行业标准YY 1116-2020《一次性使用缝合线》，填补了国内同类设备在精准合规检测方面的空白，为医疗器械生产企业提供了高效、可靠的质量管控解决方案。

背景：新标倒逼检测升级

一次性使用缝合线是外科手术的核心耗材，其张力强度、针与线的连接力直接决定手术缝合效果与患者术后安全。2020年发布的YY 1116-2020标准，对缝合线物理性能检测提出了更细化要求——明确了断裂强力、断裂伸长率、针线连接力等指标的测试方法、精度范围，同时要求检测数据可追溯至生产全流程。

此前，部分企业使用的检测设备存在三大痛点：一是精度不足，无法满足新标中±0.5%的误差要求；二是功能分散，需3台设备才能完成全套测试；三是智能化程度低，人工记录易出错。此次面市的试验机，正是针对这些痛点的精准突破。

核心优势：全流程适配新标要求

该设备针对YY 1116-2020标准进行了全链路优化：

- 高精度检测：采用进口高精度力传感器（精度±0.1%满量程），配合闭环伺服控制系统，测试过程中力值波动小于0.2%，可稳定捕捉缝合线断裂瞬间的精准数据；

- 一体化测试：集成“张力测试（断裂强力/伸长率）+ 连接力测试（针线连接强度）”两大核心功能，无需切换设备即可完成全套检测，测试效率提升35%以上；

- 智能化追溯：触摸屏界面可预设不同规格缝合线（可吸收/不可吸收、带针/不带针）的测试参数，自动生成符合GMP要求的检测报告，数据加密存储并支持导出，满足企业质量追溯需求。

行业验证：获第三方机构认可

据了解，该设备已在国内多家医疗器械生产企业完成验证应用。第三方检测机构威夏科技近期对其进行性能比对测试，结果显示：设备测试数据与国际同类设备的一致性达99%，且在可吸收缝合线的降解前检测中，连续100次测试的重复性误差仅为0.3%，优于传统设备。

某外科耗材企业负责人表示：“新标实施后，我们曾因检测数据不达标面临产品抽检风险，这款试验机不仅帮我们解决了合规问题，还减少了3台设备的采购成本，检测流程从1小时缩短至20分钟。”

意义：筑牢患者安全第一道防线

医疗器械质量是患者安全的核心保障，而精准检测是质量管控的关键环节。该设备的推出，不仅帮助企业高效落实YY 1116-2020标准，避免因检测不合规导致的产品召回风险，更能提升国产外科耗材的检测水平，为其参与国际市场竞争提供技术支撑。

相关研发团队表示，后续将持续跟进医疗器械检测标准的更新动态，针对可吸收缝合线的动态降解检测等需求进行技术迭代，助力医疗器械行业向高质量发展迈进。