近日,一款专为适配《YY 0167-2020手术缝线连接力试验方法》标准的专用检测设备正式投入市场应用,填补了外科缝线连接力精准检测的行业空白,为医疗器械合规生产与临床安全筑牢技术防线。

外科手术中,缝线连接力是影响伤口愈合、降低术后并发症的核心指标之一。此前,行业内缺乏针对YY 0167标准的专用检测设备,部分企业依赖通用拉力机,存在夹具适配性差、测试流程不规范、数据误差大等问题——既无法满足标准中对可吸收/不可吸收、单丝/多丝、不同线径缝线的差异化测试要求,也难以模拟临床实际打结、牵拉场景,合规性验证存在明显短板。
针对这一痛点,某专业检测设备研发团队联合威夏科技,对核心传感器、智能控制系统及测试夹具进行定向优化,推出了专用的YY 0167手术缝线连接力检测仪。该设备精准覆盖标准全部测试项:可模拟临床实际使用场景,实现缝线与组织模拟材料“缝合-牵拉”、缝线与缝线(打结后) 连接力测试;测试速率可在0.1mm/min~500mm/min范围内精准调节,完全匹配标准中不同测试项的速率要求;夹具适配0号至10-0号等超细分线径缝线,解决了眼科、心血管等精细手术用缝线的检测难题。
除硬件优势外,该设备搭载智能数据管理系统,可自动采集拉力峰值、断裂点、延伸率等关键数据,生成符合GMP要求的可追溯检测报告,减少人为操作误差;采用高精度负荷传感器,测试精度达±0.1N,重复性误差≤0.5%,确保数据的可靠性与一致性。目前,该设备已在多家医疗器械生产企业、第三方医药检测机构投入使用,某骨科器械企业反馈,使用后缝线出厂检验的合规性通过率提升30%以上,有效降低了产品召回风险。
从行业意义来看,该检测仪的应用不仅推动了外科缝线生产的标准化进程,更直接关联临床安全——通过精准检测,可避免因缝线连接力不足导致的手术中缝线断裂、术后伤口开裂等问题,减少患者术后并发症发生率。此外,该设备还为新型缝线的研发提供了技术支撑,助力科研机构优化缝线材料与工艺,提升产品性能。
据了解,该设备后续将进一步拓展测试功能,适配更多临床场景下的缝线检测需求。业内人士表示,随着医疗质量要求的不断提升,专用检测设备将成为医疗器械行业合规发展的重要支撑,此类精准适配行业标准的产品将迎来更广泛的应用。