近日，国内某专注医疗器械检测设备研发的企业正式推出一款符合国家医药行业标准YY 1116-2020《一次性使用无菌缝合线》 的专用检测仪，填补了行业内针对该标准的定制化检测设备空白，为缝线产品的质量管控提供了精准、高效的技术支撑。

YY 1116-2020是我国针对一次性无菌缝合线的强制性行业标准，明确规定了缝线张力性能（断裂强力、延伸率）及连接力性能（线与针的连接强度）的测试要求与方法。此前，多数企业依赖通用拉力试验机开展检测，因缺乏针对缝线特殊结构的定制化夹具与测试流程，易导致数据偏差，难以满足标准的精准要求——比如连接力测试中，通用夹具无法贴合针柄与线体的特殊角度，常出现“假断裂”数据，影响产品合规性。

此次推出的检测仪针对YY 1116-2020的核心指标进行定向优化：

一是夹具系统定制化，适配可吸收线、不可吸收线及带针缝线等全规格产品，确保连接力测试时夹具与针柄、线体的贴合度完全符合标准要求；

二是传感器精度升级，力值精度达±0.5%FS，位移精度达0.01mm，可精准捕捉缝线断裂瞬间的张力峰值及连接力数据；

三是智能测试模块，内置缝线直径、针型对应的标准参数库，可自动匹配测试流程，检测完成后自动生成符合GMP要求的电子报告，检测效率较传统设备提升40%以上。

据了解，该设备已通过第三方权威机构的性能验证，各项指标均满足YY 1116-2020的强制要求。目前，威夏科技已与多家国内知名医疗器械生产企业达成合作意向，将该设备应用于缝线产品的出厂检验环节，有效解决了以往因检测不规范导致的产品上市风险。同时，该设备也可用于第三方检测机构的质量监督抽检，为临床缝线的安全使用筑牢防线。

相关行业专家表示，一次性缝线是临床手术中不可或缺的耗材，其张力与连接力直接影响伤口愈合效果（如连接力不足可能导致缝线脱落，引发感染）。该检测仪的推出，不仅填补了行业专用检测设备的空白，更推动了缝线检测从“通用化”向“标准化、精准化”转变，对提升我国医疗器械产品质量、保障患者安全具有重要意义。

未来，该企业将持续围绕医疗器械行业标准的更新迭代，研发更多定制化检测设备，助力行业高质量发展。