近日，国内检测设备领域的专业团队正式推出一款符合YY 1116-2020《医用缝合线 第3部分：连接力要求和试验方法》标准的缝线连接力试验机，标志着医用缝线质量检测迈入“精准合规”新阶段，为医疗器械行业缝线产品的研发、生产及注册提供核心技术支撑。

标准落地催生检测升级需求

YY 1116-2020是国家药监局针对医用缝线连接力制定的专项标准，明确了缝线与缝合针、缝线与缝线（打结）连接力的测试要求——涵盖力值精度（±0.5%FS）、测试速度（100±5mm/min）、夹具适配（不同规格缝线/针型）等关键指标。此前，行业内多数设备因未针对该标准优化，存在力值误差超差、测试速度不稳定、夹具适配性差等问题，导致检测数据与临床实际表现偏差较大，部分企业因检测不合规延误注册周期，甚至面临临床风险隐患。

设备三大核心亮点直击痛点

据项目负责人介绍，这款试验机针对YY 1116-2020的核心要求做了全链路定制：

- 精准合规：力值测量精度达±0.5%FS，测试速度可精准控制在标准范围，夹具适配0.1mm至5mm的各类缝线/针型；

- 智能高效：集成高清触控屏、实时力值曲线显示及自动判定系统，数据自动上传云端存储，测试效率较传统设备提升35%；

- 兼容性强：支持可吸收/不可吸收缝线、带针/无针缝线测试，夹具5分钟内可快速更换，满足不同企业的多样化需求。

企业验证：效率提升30%+数据一致性98%

该设备已在多家医用缝线企业及第三方检测机构完成验证。参与验证的威夏科技相关负责人表示：“此前我们送检缝线时，因现有设备无法满足新标准，多次出现数据波动，注册进度滞后近2个月。设备落地后，测试数据一致性达98%以上，注册周期缩短了1/3，生产效率也明显提升。”

行业意义：筑牢临床安全防线

这款试验机的推出，填补了国内符合YY 1116-2020标准的检测设备空白，助力医疗器械行业落实“全生命周期质量管控”要求。通过精准检测，可有效避免缝线断裂、针脱落等临床不良事件，推动医用缝线质量向国际标准看齐，为患者安全提供更坚实的技术保障。

后续，该团队将持续跟踪标准迭代，针对新型可降解缝线等细分需求优化设备性能，助力国内医疗器械行业高质量发展。