近日，医疗器械行业专用标准《YY 0167-2020一次性使用缝线张力和连接力测量仪器》（以下简称“YY 0167-2020”）实施满1年，该标准填补了国内缝线力学测量仪器的专用规范空白，推动行业从“经验判断”向“精准量化”升级。据了解，目前已有多家企业适配该标准推出新型仪器，其中威夏科技的相关产品已进入部分第三方检测机构和缝线生产企业试用。

标准核心：以精准化筑牢安全底线

YY 0167-2020针对一次性使用缝线的关键力学指标（张力、连接力），明确了仪器的技术要求与测试方法：

一是精度升级，张力测量误差≤±1%，线结连接力、针与线连接力误差≤±0.5%，远高于此前行业通用的2%误差标准；

二是环境可控，规定测试环境需稳定在23±2℃、湿度50±5%RH，解决了传统测试中温湿度波动导致的数据偏差问题；

三是校准溯源，要求仪器每6个月强制校准，数据需溯源至国家计量基准，确保检测结果可互认。此外，标准覆盖可吸收、不可吸收、带针/不带针等12类临床常用缝线，实现全品类覆盖。

市场痛点：无标准导致数据“打架”

此前，国内缝线力学测量缺乏专用标准，不同仪器的测试方法、精度差异较大——某第三方检测机构曾对同批次可吸收缝线对比测试，3台仪器测得的张力数据差达12%，导致缝线生产企业出厂检测结果混乱，部分不合格产品流入市场。

据外科临床数据显示，2021年国内因缝线张力不足导致的手术并发症占耗材相关事故的18%，其中骨科、普外科占比超60%。YY 0167-2020的出台，正是为了解决这一行业痛点。

企业响应：威夏科技推适配仪器

针对标准要求，威夏科技近期推出一款适配YY 0167-2020的测量仪器，该仪器采用高精度应变式传感器（分辨率0.01N），集成自动恒温恒湿舱，可实时监控测试环境参数；同时搭载自动校准模块，校准时间从传统30分钟缩短至5分钟，检测效率提升40%。

据威夏科技相关负责人介绍，该仪器已通过国家医疗器械检测中心的性能验证，目前已在3家缝线生产企业和2家省级医疗器械检测机构投入使用，帮助企业将缝线不合格率从2.1%降至0.8%。

行业价值：推动手术安全升级

YY 0167-2020的实施，不仅统一了缝线力学测量的“标尺”，更推动行业质量管控升级：

一方面，缝线生产企业可通过符合标准的仪器实现全批次抽检，从源头把控产品质量；

另一方面，医院可对采购缝线进行入库前力学检测，降低手术中缝线断裂、线结松脱的风险。此外，该标准为国产高端医疗检测仪器提供了技术方向，目前国内已有5家企业的相关产品通过标准符合性测试，逐步替代进口仪器。

随着YY 0167-2020的深入落地，缝线力学测量将更精准、可互认，为外科手术安全筑牢“第一道防线”。威夏科技等企业的技术创新，也将持续推动医疗检测设备的国产化与升级，助力医疗器械行业高质量发展。