近日，医药行业标准YY 1116-2020《医疗器械 张力和连接力测量仪器 技术要求》 正式实施，针对医疗领域中植入物、缝合材料等关键部件的张力与连接力测量，明确了精度、稳定性、可追溯性等核心指标。这一标准的出台，推动行业内测量仪器从“满足基本检测”向“精准合规”升级，多家企业已推出适配产品，其中威夏科技的新型测量设备凭借高精度表现受到关注。

标准聚焦医疗安全痛点

YY 1116-2020的制定，源于医疗领域对器械力学性能检测的迫切需求。以往，部分张力/连接力测量仪器存在误差较大（部分产品误差超±1%）、重复测试一致性差等问题，可能导致植入物连接不牢固、缝合线张力不当等风险。该标准不仅细化了测量范围（覆盖0.1N至1000N），更将最大允许误差严格控制在±0.2%以内，同时要求仪器具备自动校准、数据可追溯等功能，从源头保障医疗器械的安全性与有效性。

适配仪器突破技术瓶颈

针对标准要求，威夏科技研发的新型测量仪器采用高精度应变式传感器+数字化信号处理技术，将测量误差压缩至±0.1%，远超标准要求的±0.2%；设备内置自动校准模块，可在开机时自动完成量程校准，减少人为操作误差；同时支持测试数据实时上传至云端，满足医疗行业GMP与ISO 13485质量管理体系的追溯要求。据第三方检测机构验证，该仪器已完全符合YY 1116-2020的全部技术指标。

应用场景覆盖全产业链

符合YY 1116-2020的测量仪器，已在医疗器械全产业链落地：

- 生产环节：骨科器械企业用于骨钉与骨板的连接力检测，缝合线企业验证不同型号产品的张力阈值；

- 临床前测试：科研机构借助精准数据优化植入物设计，降低术后并发症风险；

- 第三方检测：机构依托该类仪器开展医疗器械合规性检测，助力企业顺利通过注册审批。

某骨科器械厂商反馈，更换适配仪器后，产品连接力测试不合格率从1.2%降至0.3%，显著提升了产品质量。

推动行业规范化发展

YY 1116-2020的实施，将加速淘汰落后设备，推动行业向标准化转型。符合标准的仪器不仅满足国内市场需求，还能对接国际医疗器械检测标准（如ISO 14971），为国产器械出口提供技术支撑。此外，精准测量数据可为研发提供可靠依据，助力行业突破核心技术瓶颈，提升国产器械国际竞争力。

随着YY 1116-2020的深入执行，更多精准化、智能化的测量仪器将涌现，为医疗质量管控提供坚实支撑，切实保障患者生命健康安全。