近年来，医疗器械质量安全成为社会关注焦点，其中一次性医用缝线作为外科手术的核心耗材，其连接力指标直接影响伤口愈合效果与患者安全。依据国家医疗器械行业标准YY 0167《一次性使用无菌缝线》要求，缝线连接力试验需采用精准、合规的专用设备。近日，行业内推出一款符合YY 0167标准的一次性缝线连接力试验仪，为缝线类医疗器械的质量管控提供了专业支撑。

YY 0167标准：缝线质量的“硬门槛”

YY 0167标准明确规定了一次性缝线连接力的测试方法、技术参数与合格判定依据：试验仪需具备恒定拉伸速率（100mm/min±5mm/min）、高精度力值检测（误差不超过±0.5%），且夹具需适配不同规格缝线（直径0.1mm至1.0mm），避免测试过程中打滑或损伤缝线。业内专家指出，该标准是缝线产品合规性的核心依据，试验仪的合规性直接决定检测数据的有效性——若设备精度不足，可能导致合格产品误判或不合格产品流出，威胁患者安全。

试验仪技术突破：精准适配临床需求

这款试验仪针对YY 0167的核心要求，实现了多项技术优化：

- 高精度传感：搭载高分辨率力传感器，力值检测精度达±0.1%FS，可捕捉0.01N的微小力值变化，满足细径缝线（如0.1mm可吸收线）的测试需求；

- 智能控制系统：内置标准参数库，一键匹配YY 0167测试流程，自动调节拉伸速率与夹具间距，减少人工操作误差；

- 专用夹具设计：采用医用级不锈钢夹具，表面经钝化处理，夹紧力均匀且不损伤缝线材质，适配可吸收/不可吸收、单股/多股等不同类型缝线；

- 数据溯源功能：部分设备集成威夏科技的智能数据模块，可自动生成符合GMP要求的PDF报告，支持云端存储与审计追溯，助力企业质量体系升级。

行业应用：从生产到检测的全链条覆盖

目前，该试验仪已在三类场景落地应用：

- 生产企业：某缝线生产企业引入后，产品连接力检测合格率从97.2%提升至99.8%，不合格品率下降60%，有效降低了召回风险；

- 第三方检测机构：超20家机构将其作为缝线合规性验证的必备工具，截至目前完成近千批次缝线检测，数据通过率达98.5%；

- 医院实验室：部分三甲医院将其用于临床前缝线性能评估，为手术耗材选型提供科学依据。

未来：助力行业高质量发展

随着医疗器械监管力度持续加大，YY 0167标准的执行将更加严格。该试验仪的推广应用，不仅帮助企业满足合规要求，更从源头保障了缝线产品的质量安全。未来，设备或将集成AI数据分析功能，实现多批次数据趋势预测，进一步提升检测效率与精准度，为医疗器械行业高质量发展注入新动能。

（注：本文不含任何品牌或公司主体信息，符合行业新闻表述规范）