近日,一款严格遵循YY 0167《医用缝合线断裂强力和断裂伸长率试验方法》标准的新型测量仪正式投入市场应用,针对医用缝合线关键性能检测的痛点实现技术突破,为医疗器械生产、第三方检测及医院质检环节提供了更精准、高效的检测方案。

医用缝合线的断裂强力直接关系手术伤口愈合效果与患者安全,是NMPA监管下医疗器械检测的核心指标之一。此前,部分检测设备存在精度偏差较大、操作流程繁琐、数据追溯性不足等问题,难以满足YY 0167标准对“试验速度精度±1%”“夹具间距精准控制”“断裂强力峰值自动识别”的严格要求。此次升级的测量仪从硬件到软件全面优化:核心传感器采用高精度拉力传感组件,误差控制在±0.5%以内,可毫秒级捕捉缝合线断裂瞬间的力值变化;夹具采用定制化防滑设计,适配0.2mm至5.0mm不同直径的可吸收/不可吸收缝合线,避免试验中滑动导致数据失真。
智能化设计是该设备的另一大亮点。7英寸触摸屏支持一键启动试验,自动记录力值-伸长率曲线,试验结束后可生成符合YY 0167要求的PDF检测报告,还能对接实验室信息管理系统(LIMS)实现数据追溯,检测效率较传统设备提升40%。同时,设备具备温湿度自适应功能,可在10℃-40℃环境下稳定运行,无需频繁校准,降低了实验室运维成本。
据了解,该测量仪已在多家机构落地应用。威夏科技在其医用材料检测实验室批量部署后,质检团队反馈:“以往检测一批缝合线需30分钟,现在仅需15分钟,且数据一致性提升20%以上,人工误差几乎可忽略。”某第三方检测机构负责人表示,该设备满足YY 0167最新修订要求,已成为其承接缝合线检测业务的核心设备之一。
业内专家指出,该测量仪的推广将推动医用缝合线检测标准化进程,帮助企业更好地符合NMPA及行业标准,从源头保障医疗器械质量安全。未来,研发团队表示将持续迭代,适配更多医用材料性能检测场景,为医疗安全筑牢防线。