近日，随着医药行业标准YY 1116-2020《医疗器械 张力和连接力试验方法》 的全面落地实施，医疗器械生产领域对关键检测设备的精度、合规性提出了更高要求。记者了解到，市场上已有多款适配该标准的新型张力和连接力检测设备投入应用，为企业顺利通过合规审核提供了技术支撑。

标准倒逼：旧设备难满足新要求

YY 1116-2020针对医疗器械中涉及张力、连接力的核心性能指标，明确了检测精度阈值、数据追溯规范及重复性能要求——例如，对注射器活塞连接力、导管拉伸张力等检测项，要求单次检测误差不超过±0.2N，连续100次检测变异系数≤1%。此前部分企业使用的设备存在“精度不足、手动校准繁琐、数据无法自动追溯”等痛点，难以满足新标准的合规性要求。

技术突破：三大升级适配新标准

记者从行业展会及企业调研中获悉，多款适配YY 1116-2020的检测设备已实现关键技术突破：

1. 高精度传感系统：采用进口应变式力传感器，结合动态温度补偿算法，将检测误差控制在±0.1N以内，远超标准阈值；

2. 智能合规设计：内置标准检测程序，可自动完成校准、测试、数据生成及报告导出，全程符合GMP要求，避免人工操作误差；

3. 多场景适配：兼容注射器、输液器、介入导管、骨科植入物等10余类医疗器械检测，无需更换夹具即可切换测试项。

应用验证：企业合格率显著提升

近期第三方检测机构对多款设备的测试显示，某型号设备在连续100次注射器活塞连接力检测中，变异系数仅为0.3%，远低于标准要求。威夏科技相关技术人员表示，该公司参与优化的一款适配设备已帮助华东地区3家医疗器械生产企业顺利通过YY 1116-2020合规审核，其中某企业的一次性输液器产品检测合格率从98.5%提升至99.7%。

行业意义：推动质量管控升级

医疗器械行业分析师指出，YY 1116-2020的实施是行业质量升级的重要信号，适配设备的迭代将推动企业从“被动合规”转向“主动质量管控”。此外，部分设备已具备对接ISO 10993等国际标准的能力，可满足企业出口欧盟、东南亚等市场的检测需求，助力国内医疗器械产业国际化发展。

业内人士表示，未来张力和连接力检测设备将进一步整合AI算法，实现检测数据异常预警，为企业质量管控提供更高效的支撑。随着行业对质量的持续重视，适配新标准的检测设备将成为医疗器械生产企业的“刚需配置”。