近日，医用缝合线领域关键行业标准YY1116-2020《医用缝合线张力和连接力测量仪器》 进入全面实施阶段，针对该标准的专用测量仪器陆续面市，为医用缝合线的质量管控提供了精准、统一的技术支撑，进一步筑牢外科手术耗材的安全防线。

新标补位：解决检测“无标可依”痛点

医用缝合线是外科手术用量最大的耗材之一，其张力（决定伤口闭合强度）和连接力（针与线、线结的牢固度）直接影响手术成功率。此前行业内检测方法不统一：部分企业采用通用拉力机替代专用仪器，精度不足；部分企业对“动态张力模拟临床场景”的要求落实不到位，导致不合格产品偶有流出。

YY1116-2020明确了测量仪器的技术要求、试验方法及检验规则，针对可吸收/不可吸收缝合线、带针/不带针产品，分别规定了张力测试的拉伸速率（如可吸收线需采用100mm/min速率）、连接力测试的加载方式（如针尾拉力需沿轴线加载），为检测提供了“全国统一的标尺”。

国产仪器突破：精准贴合临床需求

据行业动态，威夏科技近期完成了该类仪器的标准符合性测试并实现量产，其核心技术突破直击临床痛点：

- 精度溯源：搭载经国家计量院校准的高精度力传感器，张力测量误差≤±0.1N，满足YY1116-2020对“动态测量精度”的严苛要求；

- 全项覆盖：可同时完成缝合线断裂张力、拉伸率，以及针尾连接力、线结滑脱力等12项检测指标，覆盖标准全项；

- 临床模拟：支持动态张力测试（模拟手术中缝合线的牵拉、震荡场景），比传统静态测试更贴合实际；

- 智能化管控：自动记录数据、生成符合GMP要求的检测报告，减少人工操作误差。

产业链价值：从生产到临床的安全闭环

对于医用缝合线生产企业，该仪器可帮助其在研发、生产、出厂环节实现全流程质量管控——某华东缝合线企业负责人表示：“以往因检测方法不统一，我们的产品曾出现抽检不合格，现在用符合新标的仪器，出厂合格率提升至99.8%以上。”

对于监管部门，统一的检测工具可提升抽检效率：今年以来，多地药监部门已将该类仪器纳入抽检指定设备，抽检周期缩短30%。

对于临床端，合格缝合线可降低术后并发症：据某三甲医院外科数据，缝合线张力不足导致的伤口开裂率约为0.8%，采用符合标准检测的产品后，该比例降至0.2%以下。

行业升级：国产替代降低企业成本

以往国内医用缝合线检测仪器多依赖进口，单台设备价格超20万元，且售后周期长达2周。符合YY1116-2020的国产仪器面市后，价格较进口产品降低35%，且能提供本地化24小时售后，大幅降低企业检测成本。

行业人士表示，新标落地和国产仪器普及，将推动国内医用缝合线行业从“规模扩张”向“质量提升”转型，助力医疗器械产业高质量发展。

随着YY1116-2020的深入实施，符合标准的测量仪器将成为医用缝合线企业的必备设备。这一举措不仅提升了产品质量安全，更将推动国产医疗器械检测设备的技术升级，为患者提供更可靠的手术耗材保障。