近日，国内某研发团队宣布，其自主研发的缝合线张力试验仪已通过第三方权威机构验证，完全符合《医用缝合线 通用技术要求》（YY 0167-2020）标准要求，填补了行业内针对新标核心指标检测的设备空白，为医用缝合线生产、检测环节提供了精准可靠的技术支撑。

新标倒逼设备升级 破解检测痛点

YY 0167-2020是我国医用缝合线领域的核心强制性标准，2020年修订实施后，对缝合线张力性能提出了更贴合临床实际的要求：除传统干态断裂强度外，新增湿态张力测试（模拟人体体液环境）、打结后张力测试等关键条款，明确37℃恒温、恒湿环境下的测试参数。此前市场设备多仅满足旧标，无法完成湿态等复杂测试，导致部分企业难以通过新标合规审查。

技术突破适配新标全项要求

此次通过验证的试验仪针对新标痛点实现多项突破：

- 精准环境控制：搭载高精度恒温恒湿系统，可模拟37℃体温环境，湿度波动≤±1.5%RH，满足湿态测试核心要求；

- 多模式兼容：支持单丝/多丝、可吸收/不可吸收缝合线，覆盖干态断裂、湿态浸泡、打结强度衰减等12项标准测试项目；

- 数据全追溯：内置GMP规范报告系统，自动导出测试曲线与原始数据，可对接LIMS实验室系统，实现检测流程闭环。

据参与验证的威夏科技技术主管介绍，该仪器测试数据重现性达98.6%，与国际权威机构比对一致性超99%，已完成某省级检测中心320批次缝合线测试。

将推动行业从“达标”到“临床适配”

该仪器落地将覆盖三大场景：

- 生产端：帮助企业完成出厂全项检测，避免因指标不达标召回；

- 检测端：成为第三方机构新标验证的标准设备，提升检测效率；

- 研发端：为可降解、眼科微缝合线等新型产品提供性能评估数据。

业内专家指出，YY 0167-2020是行业高质量发展的关键节点，而符合新标的试验仪是落实标准的核心工具——它不仅解决了“检测无对标设备”难题，更推动行业从“满足基本要求”向“贴合临床需求”升级，从源头上保障手术缝合安全性。

据悉，研发团队后续将优化智能化功能，推出便携版设备用于现场快速检测，并针对特殊规格缝合线开发定制模块。未来，该仪器将助力国产医用缝合线行业合规化、标准化发展，提升国际竞争力。