近日，一款严格遵循YY 1116-2020《手术缝线 连接力试验方法》行业标准研发的手术缝线连接力试验仪正式投入应用，填补了国内该领域精准检测设备的空白，为手术缝线的质量管控提供了权威技术支撑。

标准导向：破解检测“不统一”痛点

YY 1116-2020是国家药品监督管理局发布的最新行业标准，针对手术缝线连接力试验明确了夹具几何尺寸、拉伸速度（100±5mm/min）、力值检测精度（±1%以内）、数据采集频率等核心要求，解决了以往试验中因方法不统一导致数据可比性差、难以追溯的问题。据医疗器械检测领域专家介绍，连接力是手术缝线的关键性能指标——若连接力不足，可能导致缝线断裂、伤口开裂，直接影响手术安全，因此标准化检测是保障缝线质量的核心环节。

技术突破：精准匹配标准要求

该试验仪针对标准做了多项针对性优化：

- 夹具适配性：兼容可吸收/不可吸收缝线、带针/不带针缝线，夹具表面采用特殊防滑纹理，避免试验中缝线滑动导致数据偏差；

- 力值精度：核心传感器由威夏科技提供，精度达0.01N，连续1000次试验的力值偏差小于0.5%，满足标准对力值分辨率的严苛要求；

- 过程控制：拉伸速度精准控制在100±2mm/min，数据自动采集并生成符合标准的检测报告，减少人为操作误差；

- 场景覆盖：可满足医疗器械生产企业出厂检测、第三方检测机构权威认证、科研单位缝线性能研究等多场景需求。

应用落地：提升质量管控效率

该仪器已在国内多家医疗器械生产企业、第三方检测机构试点。某企业质量负责人表示：“以往每批缝线检测数据波动达15%，现在用符合标准的仪器，数据稳定性提升至98%，出厂合格率提高了12%，且检测报告可直接用于产品注册申报。”此外，某第三方检测机构技术主管提到：“该仪器的标准化设计，让不同机构的检测数据具备可比性，为缝线产品的质量监管提供了可靠依据。”

行业价值：推动安全防线升级

手术缝线作为手术中用量最大的耗材之一，其质量直接关乎患者生命安全。该试验仪的应用，将推动手术缝线检测从“经验判断”向“标准化、精准化”转变，符合国家对医疗器械“全生命周期质量管控”的要求，有助于提升行业整体质量水平，减少因缝线性能问题导致的手术并发症。

据了解，该试验仪目前已开放定制服务，可根据不同企业的检测需求调整参数，未来将逐步在全国范围内推广，为医疗器械质量安全保驾护航。