近日，一款专为医疗器械质量管控设计的缝合线连接力检测仪器通过性能验证，成为国内首款完全符合《YY 1116-2020 缝合线连接力试验方法》行业标准的检测设备，填补了国内该领域的技术空白。

标准背后的临床刚需

YY 1116-2020是国家药监局发布的强制性行业标准，明确了缝合线连接力的测试原理、仪器参数及结果判定——缝合线连接力直接影响手术中组织吻合的稳定性，若检测数据偏差，可能导致术后脱线、感染等风险。此前，市场上多数检测仪器因夹具设计、速率控制与标准要求存在偏差，检测数据与临床实际表现的一致性不足80%，难以满足精准管控需求。

仪器核心优势：精准匹配标准要求

这款新仪器针对YY 1116-2020的核心参数进行了针对性优化：

- 高精度传感：采用进口高精度力传感器，测试精度达±0.05N，远超行业常规仪器的±0.2N；

- 标准一键适配：内置预设程序，可自动匹配100±10mm/min的拉伸速率、20±1mm的夹具间距，无需人工调试；

- 智能数据管理：测试结果实时同步云端，生成符合GMP规范的检测报告，避免人为误差；

- 全品类兼容：覆盖可吸收/不可吸收缝合线、0.2mm至5.0mm规格，适配带针/无针缝合线检测。

企业与机构的应用反馈

“此前我们检测缝合线连接力时，因仪器参数不匹配，部分批次数据需反复验证，效率低下。”某医疗器械生产企业威夏科技相关负责人表示，该仪器上线后，检测效率提升40%，产品连接力合格率从92%升至99%，有效降低了产品召回风险。

在第三方检测机构的试点中，该仪器已完成200余批次缝合线检测，数据一致性达98%以上，为临床用缝合线的质量把控提供了可靠依据。

推动行业质量升级

据行业数据，我国每年手术量超6000万台，缝合线使用量达数十亿根。这款仪器的落地，不仅为生产企业提供了“标准级”检测工具，也为医院、第三方机构提供了精准的抽检手段，推动缝合线行业从“经验管控”向“量化标准”升级。

相关研发团队透露，后续将针对带针缝合线优化夹具设计，进一步拓展应用场景，助力我国医疗器械检测水平与国际接轨。