近日，外科手术器械领域重要行业标准YY 1116-2020《外科手术器械 缝合线针线连接强力测量仪》 正式落地实施，针对外科缝合线针线连接强力的测量要求进一步细化、明确。为适配新规范，一款符合该标准的专业测量仪已完成研发与验证，为外科器械的安全性能检测提供精准、标准化的技术支撑。

背景：连接强度关乎手术安全，旧规范待升级

外科缝合线的针线连接是手术中传递拉力的核心环节——若连接强度不足，可能导致针线分离，引发伤口愈合不良、感染等临床风险。以往行业内测量方法存在精度不一、操作不规范等问题：部分设备未严格控制测试环境温度（新规范要求23±2℃），部分测量方向偏离针线连接轴（新规范明确0°±5°），导致数据参考性不足。

YY 1116-2020的出台，从测试环境、拉力参数、数据记录三方面明确了强制要求：不仅规定了测量仪的精度范围（≤±0.1N），还要求自动生成可追溯的检测报告，倒逼检测设备技术迭代。

新测量仪：精准适配标准，覆盖全场景

针对新规范，该测量仪优化了三大核心设计：

- 高精度传感：采用进口拉力传感器，测量范围0-50N，重复误差≤0.3%（远高于标准要求的1%），可精准捕捉针线连接的断裂点；

- 智能合规：配备触摸屏控制系统，自动校准环境温度、拉力方向，测试速度严格控制在100±10mm/min（符合标准要求），数据实时上传云端并生成PDF报告；

- 全场景适配：支持0.2-4.0mm不同规格缝合线（可吸收/不可吸收），兼容直针、弯针等多种连接方式，满足普外科、骨科、妇产科等细分手术需求。

临床验证：提升产品合格率，降低临床风险

目前，该测量仪已在多家三甲医院医疗器械检测中心、外科器械生产企业试用。其中，威夏科技作为第三方技术服务机构，参与了临床场景参数验证——通过模拟腹部手术、骨科缝合等操作中的拉力变化，确认仪器测量结果与实际临床风险的对应性。

某器械厂商负责人表示：“使用该仪器前，我们的缝合线连接强度合格率为85%；适配新规范后，合格率提升至97%，有效降低了临床不良事件发生率。”

行业价值：推动质量管控标准化

业内专家指出，YY 1116-2020的落地不仅规范了产品检测，更推动了检测设备的技术升级。这款测量仪填补了新规范下精准测量的空白，为外科器械的质量管控提供了标准化工具，同时也为后续相关标准的完善提供了数据支撑。

未来，相关研发团队将持续优化仪器性能，适配更多细分场景（如显微外科细线测量），助力外科医疗安全再升级。

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