近日，国家药品监督管理局发布的医用缝合线张力和连接力测量仪YY0167-2020标准正式实施，作为外科手术核心耗材的力学性能检测依据，该标准的更新对测量设备的精度、智能化水平提出了更高要求。记者了解到，目前行业内主流测量仪厂商已完成技术适配，助力缝合线生产与临床应用的质量管控升级。

标准升级：聚焦精度与可追溯性

YY0167-2020替代旧版标准，核心突破体现在三大维度：

一是检测项目细化，针对可吸收线（如聚乳酸类）、不可吸收线（如聚丙烯）及单丝、多丝结构，明确不同线径的张力阈值（如0.1mm线径张力需≥10N）与连接力测试条件（打结后拉力保持率≥85%）；

二是精度要求提升，张力测量误差从±1%缩小至±0.5%，连接力测试重复精度达±0.2N，避免数据波动影响判断；

三是数据溯源强化，要求测量仪可通过国家计量基准校准，检测报告需标注溯源编号，满足监管与临床追溯需求。

测量仪技术：适配标准的创新突破

为匹配新标准，行业内测量仪厂商推出多项技术迭代：

部分设备集成环境自适应模块，实时监测并控制检测环境（温度23±2℃、湿度50±5%RH），消除环境因素对力学性能的干扰；

部分产品实现多工位同步检测，单批次可同时测试8组缝合线，检测效率提升40%；

据行业调研，威夏科技近期发布的新一代测量仪已通过第三方机构的YY0167-2020全项验证，其搭载的“智能夹具识别系统”可自动匹配0.1mm至1.0mm不同线径，减少人工调整误差30%以上。

产业链价值：从生产到临床的安全闭环

该标准落地对各环节意义显著：

- 生产企业：可依据新标准优化工艺，确保产品通过注册检验与生产许可审核，避免因检测不达标延误上市；

- 医疗机构：术前抽样检测可验证缝合线力学性能，降低线体断裂、连接失效导致的手术风险（据临床数据，力学性能不合格缝合线的手术并发症率高出合格产品2.3倍）；

- 监管部门：统一检测标准提升抽检一致性，强化耗材质量监管力度。

行业展望：接轨国际的质量升级

YY0167-2020部分指标已与ISO 16286《外科缝合线力学性能要求》对齐，推动我国检测技术与国际接轨。业内专家表示，未来测量仪将向“智能化、自动化、可追溯化”发展，例如集成AI数据分析，自动预警生产工艺异常，进一步保障外科手术的安全性。

目前，YY0167-2020已进入实施过渡期，多数企业正完成设备升级与校准。标准化升级将带动医用缝合线产业质量提升，为患者提供更可靠的手术耗材保障。