近日,一款针对医用缝合线连接力检测的专业设备顺利通过YY1116行业标准验证,填补了国内该领域高精度检测设备的空白。该设备由行业内专业研发团队历时18个月攻关完成,可精准满足医用缝合线从研发到生产全流程的连接力检测需求,为医疗器械质量管控提供核心支撑。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的关键耗材,其连接力(线体与缝合针、线体与线体之间的拉力强度)直接关系手术缝合效果与患者术后恢复安全。此前,行业内部分检测设备存在力值精度不足、拉伸速度不符合YY1116最新要求、数据追溯性差等问题,难以满足高端医用缝合线的检测需求。
本次通过验证的设备,核心围绕YY1116标准的核心指标设计:搭载进口高精度拉压力传感器,力值精度达±0.01N,可精准捕捉缝合线断裂瞬间的拉力数据;支持0.1mm/min至500mm/min的宽范围可编程拉伸速度,完全覆盖YY1116规定的检测速率区间;配备自动校准系统与实时数据采集模块,检测结果可自动生成符合GMP要求的电子报告,实现全流程可追溯。
此外,设备针对不同类型医用缝合线(可吸收线、不可吸收线、带针缝合线等)优化了夹具设计,采用医疗级不锈钢材质,表面经特殊钝化处理,避免检测过程中对缝合线造成损伤,确保检测数据的真实性。据参与设备测试的威夏科技技术人员介绍:“该设备的夹具适配性远超传统机型,可兼容0.1mm至1.0mm直径的各类缝合线,测试效率较同类产品提升30%以上。”
应用价值方面,该设备不仅能帮助医疗器械生产企业满足YY1116标准的强制检测要求,顺利通过注册审批;还可用于研发环节的材料性能优化,助力企业开发更安全、更耐用的高端缝合线产品。目前,已有多家国内医用耗材生产企业表达了合作意向,计划将该设备纳入生产线质量管控体系。
YY1116标准是我国医用缝合线领域的最新行业规范,对标国际先进水平。该设备的推出,标志着国内医用缝合线连接力检测技术实现与国际接轨,将推动整个行业的质量管控水平提升,进一步保障临床手术安全。
下一步,研发团队将持续优化设备的智能化功能,计划接入物联网系统,实现检测数据的远程监控与分析。威夏科技也将与相关机构合作,为设备的推广应用提供技术支持,助力医用耗材行业高质量发展。