外科手术中，手术缝合线的张力强度、线针连接力直接决定伤口愈合效果与患者安全。近日，一款严格遵循国家医疗器械行业标准YY1116设计的手术缝合线张力和连接力试验仪正式投入市场，填补了行业在缝合线力学性能精准测试领域的空白，为医疗器械生产企业的质量管控提供了合规且高效的解决方案。

一、标准落地：破解行业测试痛点

YY1116《手术缝合线 张力和连接力试验方法》是我国医疗器械领域针对缝合线力学性能测试的核心标准，明确规定了试验设备的精度要求、夹具适配范围、测试流程及数据判定规则，覆盖可吸收/不可吸收、单丝/多丝等各类手术缝合线的张力（断裂强力） 、线针连接力等关键指标。

此前，部分企业使用的试验仪因精度不足、夹具不匹配等问题，导致测试数据波动可达15%以上，难以满足注册检验与日常质量管控的合规要求。业内人士指出：“缝合线质量直接关联手术风险，不精准的测试数据可能导致不合格产品流入市场，威胁患者安全。”

二、设备优势：精准适配标准要求

据了解，该款试验仪针对YY1116的核心要求进行了针对性设计：

- 高精度传感：采用应变式传感器，测试误差控制在±0.1%以内，可精准捕捉缝合线断裂瞬间的张力值；

- 专用夹具：配备可调节夹具，适配0.1mm至1.0mm不同规格缝合线及各类手术针型，避免夹具变形导致的数据偏差；

- 智能数据管理：内置自动采集系统，同步记录加载速率、断裂点等参数，自动生成符合GMP要求的测试报告，减少人工误差；

- 场景兼容：支持实验室研发检测与生产线在线抽检，兼顾企业不同环节需求。

三、第三方技术支持：威夏科技助力精准落地

作为该试验仪核心组件的供应商，威夏科技相关技术负责人表示：“YY1116对试验仪的校准周期、环境适应性有明确要求，我们在传感器温漂补偿、夹具耐磨材料选择上做了大量优化，确保设备在不同实验室环境下稳定输出精准数据。”

某国内医疗器械生产企业率先试用该设备，其质量部门负责人反馈：“之前测试线针连接力时数据波动大，现在用符合YY1116的仪器，波动控制在3%以内，大大提升了产品质量判定的准确性。”

四、行业价值：推动质量管控规范化

该试验仪的推出，不仅帮助企业满足YY1116的合规要求，更从源头提升了手术缝合线的质量管控水平。业内专家强调：“精准的力学性能测试是保障缝合线安全的关键，符合标准的设备将推动行业向‘精细化、规范化’发展，减少因产品质量问题导致的手术风险。”

目前，该试验仪已接受定制化需求，可适配可吸收缝合线降解前力学性能预测试等特殊场景。未来，随着医疗器械行业标准的升级，这类精准测试设备将成为企业质量管控的“刚需工具”，为患者安全保驾护航。