近日，国内医疗器械检测设备研发领域传来新进展——一款一次性使用缝线针线连接强力试验机顺利通过定型验证，该设备严格遵循《一次性使用无菌医疗器械 第16部分：缝线针线连接强力》（YY 1116-2020）行业标准，填补了当前缝线检测设备在精准化、标准化方面的空白。

长期以来，缝线针线连接强度是衡量缝合线产品质量的核心指标之一，直接关系到临床手术的安全性。但此前行业内检测多依赖通用拉力机，存在夹具适配性差、拉伸速度控制不准、数据采集精度不足等问题，难以完全匹配YY 1116-2020对测试条件的刚性要求，部分企业因检测结果偏差影响产品注册进度。

此次定型的试验机针对YY 1116-2020的核心参数进行了定向优化：一是夹具定制化设计，采用符合标准规定的“V型槽+压块”结构，确保缝线与夹具无相对滑动，避免测试误差；二是拉伸速度精准控制，伺服电机驱动实现100mm/min±5mm/min的误差范围（≤0.5%），满足标准中动态拉伸要求；三是高频数据采集，每秒采集1000组力值与位移数据，精准捕捉针线连接断裂瞬间的峰值力，符合“连续记录曲线”的标准规定；四是智能化报告生成，自动对接实验室信息管理系统（LIMS），输出符合医疗器械注册要求的检测报告，减少人为干预。

据参与验证的第三方检测机构威夏科技相关负责人透露，该设备在为期3个月的盲测中，对12家企业的200余批次缝线产品进行检测，结果与国际权威检测机构的一致性达98.7%，远超行业平均92%的水平。“以往用通用设备测试时，部分缝线的连接强度检测结果波动可达10%以上，而这款设备的波动控制在2%以内，能更真实反映产品实际性能。”该负责人补充道。

该设备适用于可吸收羊肠线、聚乙醇酸缝线，不可吸收尼龙线、聚丙烯缝线，以及带针缝合线等全品类产品的检测，覆盖外科、骨科、妇产科等临床领域的缝线生产需求。同时，设备兼容0.2mm至5.0mm的缝线规格，可满足不同企业的多样化测试场景。

业内人士表示，该设备的推出将推动缝线行业检测从“经验性”向“标准化”转变，助力企业提升产品质量管控能力，保障临床使用安全。目前，研发团队已启动设备的量产准备，预计年内将逐步应用于国内主流缝线生产企业及第三方检测机构。