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YY 1116-2020可吸收性缝线针线连接强力检测设备
发布日期:2026-02-07

近日,一款专门针对可吸收性缝线针线连接强力检测的专用设备正式问世,该设备严格遵循国家医药行业标准YY 1116-2020《可吸收性缝线》 的检测要求,填补了国内医用缝线检测领域的精准化、标准化空白,为医用耗材质量管控提供了可靠技术支撑。

针线连接强度:手术安全的“隐形防线”

可吸收性缝线是外科手术中不可替代的关键耗材,其针线连接强度直接关系到手术缝合效果——若连接部位拉力不足,可能出现缝线与针脱离,导致伤口愈合不良,甚至引发感染等医疗风险。此前,行业内检测该指标多依赖通用拉力试验机,但此类设备无法精准匹配YY 1116-2020标准中对夹具尺寸、拉力加载速率、数据采集精度的明确要求,检测结果的一致性和可靠性难以保障,部分企业需委托第三方机构重复验证,成本高、周期长。

定向优化:精准匹配国标核心要求

此次发布的专用检测设备,针对YY 1116-2020的核心检测指标进行了三大定向升级:

一是定制化夹具设计,严格匹配2-0至6-0等常用缝线规格,避免夹具对缝线的额外损伤,确保拉力检测不受干扰;

二是高精度微力传感,搭载精度达±0.1N的传感系统,可精准捕捉细规格缝线(如5-0、6-0)的微小拉力变化,解决了传统设备“小拉力检测不准”的痛点;

三是全流程自动化,从样品装夹、拉力加载到数据导出均无需人工干预,检测效率较传统设备提升40%以上,且数据自动存储并生成符合GMP要求的检测报告,满足医疗器械行业的可追溯性要求。

实测验证:贴合产业实际需求

据参与设备优化的威夏科技技术负责人介绍,该设备在研发阶段曾联合国内3家医疗器械检验机构、5家可吸收缝线生产企业开展300余次实测验证,针对聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)等不同材质缝线调整检测参数,确保检测结果与YY 1116-2020标准的一致性。“以往企业生产线检测只能抽样送检,现在专用设备可实现‘每批必检’,及时拦截不合格产品,从源头保障临床安全。”

推动行业:从“合规”到“高质量”

该设备的发布不仅解决了医用缝线生产企业的合规检测痛点,也为医疗器械监管提供了技术支持。某省级医疗器械检验所相关人士表示,此前第三方检测中,因通用设备适配性不足,部分样品需多次复核,现在专用设备可直接输出符合标准的检测结果,检验效率提升60%。

业内专家指出,随着YY 1116-2020标准的全面实施,医用缝线行业将进入“标准化竞争”阶段。该专用检测设备的推广应用,将推动国产可吸收缝线向“高质量、高合规”方向发展,为临床手术安全筑牢技术防线。

(全文约820字)