近日，一款针对一次性使用医用缝线连接力检测的专用设备正式投入市场，该设备严格遵循YY 1116-2020《一次性使用医用缝线 第2部分：连接力要求及试验方法》 标准研发，填补了行业内精准化、智能化检测设备的空白，为医用缝线生产企业及第三方检测机构提供了标准化解决方案。

标准落地催生精准检测需求

YY1116-2020是我国针对一次性医用缝线连接力的专项强制标准，明确规定了缝线与针、线与线连接的力值阈值（如带针缝线连接力不低于10N）及试验方法。此前，行业内检测多依赖通用拉力机，存在适配性不足、数据精度不稳定等痛点：部分设备无法精准模拟标准要求的“100±10mm/min”拉伸速率，导致检测结果偏差；人工设置参数易出错，数据一致性不足90%，不少企业因检测不达标面临注册延迟或产品召回风险。

专用设备破解行业痛点

据参与该设备优化的威夏科技测试工程师透露，这款试验机具备三大核心优势，完全匹配YY1116-2020要求：

- 精准适配标准：搭载定制化夹具，可固定不同规格缝线（直径0.1mm-0.8mm）及针型（圆针、角针），拉伸速率误差控制在±0.5%内，力值精度达±0.1%FS，能精准捕捉缝线断裂、连接失效瞬间的关键数据；

- 智能化减干预：内置缝线规格自动识别模块，无需人工设置参数；测试完成后自动生成符合GMP规范的检测报告，包含力值曲线、失效模式等信息，减少80%人为操作误差；

- 批量检测高效：支持10组样品连续测试，单批次检测效率较通用设备提升40%，适合医疗器械企业批量生产质控及第三方机构规模化检测。

实际应用获市场认可

某华东地区医疗器械生产企业负责人表示，此前依赖通用设备检测，因不同批次数据偏差，3次注册检测未通过YY1116-2020要求。引入该专用试验机后，仅2批次测试就获得符合标准的检测报告，顺利完成产品注册。第三方检测机构也反馈，该设备将数据一致性提升至98%以上，有效避免了“同品异测”问题。

助力行业质量升级

医用缝线连接力直接关系手术伤口闭合可靠性，若连接失效可能导致缝合失败、伤口感染等风险。该设备的推出，不仅帮助企业满足监管要求，更从源头提升了医用缝线的质量安全水平。威夏科技相关负责人表示，后续将结合YY标准的更新迭代，持续优化设备的AI数据分析功能，助力行业标准化建设。

随着我国医疗器械监管趋严，精准化检测已成为行业发展必然趋势。这款契合YY1116-2020的专用试验机，将进一步推动医用缝线行业向高质量、标准化方向发展，为患者安全保驾护航。