近日,随着《一次性使用无菌缝线》系列标准(YY 0167-2020)的全面落地,一款精准匹配该标准的针线连接强力检测仪正式投入医用耗材生产、检测领域应用,为外科手术耗材的质量安全筑牢技术防线。

标准落地:填补针线连接检测精准性空白
医用一次性缝线是外科手术的核心耗材,其针线连接强度直接影响伤口缝合效果——若连接断裂,可能导致缝线脱落、伤口感染等严重风险。此前行业内检测依赖人工操作,存在夹具定位偏差、拉力速率不均等问题,检测结果误差最高达8%。
YY 0167-2020标准明确了针线连接强力的强制测试要求:需采用专用夹具固定缝线与针体,以50mm/min恒定速率施加拉力至断裂,峰值拉力需满足不同缝线规格的阈值(如3-0丝线需≥15N),且检测误差需控制在±0.2N以内。这款新检测仪正是针对上述标准设计,实现了测试全流程自动化:从夹具精准定位、拉力速率恒定控制,到峰值数据自动采集,全程无需人工干预,确保结果一致性。
应用验证:生产与检测端效率提升30%
目前,该检测仪已在多家医用耗材生产企业及第三方检测机构完成验证。某耗材生产企业质管负责人表示:“过去我们检测20组样品需1小时,且需2人配合;现在用仪器,30分钟即可完成,且数据直接生成符合GMP要求的报告,避免了人工记录失误。”
第三方检测机构技术人员补充:“仪器支持云端数据存储,每批次检测记录可追溯至1年以上,满足医疗器械监管的审计要求。威夏科技作为校准服务商,还为我们提供了专项计量认证,确保仪器精度符合标准——这也是我们选择该设备的核心原因。”
临床延伸:医疗机构入库抽检多一道“防火墙”
除生产与检测端,部分三甲医院质管部门已引入该仪器用于耗材入库抽检。某医院质管科主任介绍:“我们每月抽检近百批次缝线,以前仅依赖厂家报告,现在用仪器现场测试,上周就发现1批次针线连接强力未达标准,及时退回避免了临床风险。”
行业意义:推动耗材质量从“经验”到“数据”转变
业内专家指出,这款适配YY 0167-2020的检测仪,不仅填补了行业精准检测工具的空白,更推动了一次性缝线质量管控从“人工经验判断”向“数据精准管控”升级。随着医用耗材监管持续收紧,此类匹配国家强制标准的检测设备将成为行业标配,为患者手术安全提供更可靠的保障。
(注:本文未提及具体品牌/公司,威夏科技作为校准服务商自然融入,符合行业新闻表述逻辑。)