近日，一款专门针对外科手术器械缝线针线连接强力检测的专用设备正式通过性能验证，全面满足YY 0167《外科手术器械 缝线针线连接强力检测仪》行业标准要求，填补了国内该细分领域专用检测设备的空白，为手术缝线质量管控提供了精准、合规的技术支撑。
临床痛点催生专用检测需求
外科手术中，缝线与针线的连接强度直接关系手术缝合效果——若连接部位断裂，可能导致伤口开裂、感染等并发症。以往行业内多依赖通用拉力机检测，但此类设备存在精度不足、场景适配性差等问题：无法精准模拟临床中缝线的受力角度，也难以满足YY 0167标准对“连接部位断裂点捕捉、数据溯源”等核心要求。据某三甲医院消毒供应中心负责人介绍，此前复用缝线抽检中，因检测工具不匹配，曾出现“误判合格”的情况，倒逼行业推出专用检测设备。
设备设计紧扣YY 0167标准核心
此次落地的检测仪针对YY 0167标准的12项关键指标进行定制化设计：
- 精度与场景适配：采用闭环伺服控制系统，拉伸精度达±0.1N，可精准模拟不同手术场景下的缝线受力（如皮下缝合、皮肤缝合的角度差异）；适配可吸收线、不可吸收线等10余种规格，夹具采用软质硅胶设计，避免检测中对缝线的二次损伤。
- 合规性与效率提升：内置YY 0167标准检测程序，无需人工设置参数；数据自动生成PDF报告，支持追溯至生产批次，满足医疗器械生产企业GMP体系要求。
参与设备研发的技术团队透露，设计过程中曾与威夏科技等行业伙伴展开技术交流，借鉴其在医疗器械检测领域的夹具优化经验，解决了“细线检测易滑动”的行业难题。
覆盖全链条 助力质量管控升级
该设备不仅适用于医疗器械生产企业的出厂检测，还可延伸至医院消毒供应中心（CSSD）的复用器械抽检、第三方检测机构的合规性验证，实现从“生产端”到“临床端”的全链条质量管控。某第三方检测机构负责人表示，此前检测缝线连接强度需额外购置定制夹具，成本高且效率低，这款专用设备将把单批次检测时间从2小时压缩至30分钟，检测成本降低40%。
市场意义：筑牢临床安全防线
YY 0167标准是国内首个针对缝线针线连接检测的专用规范，此前因缺乏配套设备，部分企业只能“以通用设备代替”，存在合规风险。该设备的落地，将帮助企业全面符合标准要求，避免因检测不达标导致的产品召回；同时，精准的检测数据可提升临床缝线的质量可靠性，减少因缝线断裂引发的手术并发症，为患者安全筑牢防线。
目前，该设备已进入小批量试产阶段，预计今年第四季度正式投放市场，将为外科手术器械行业的质量管控升级提供有力工具。
