近日，医药行业标准《YY 1116-2020张力测试仪》正式落地实施，填补了此前医疗器械领域张力测试的规范空白。该标准明确了测试仪的性能要求、测试方法及应用场景，引发检测设备研发企业广泛关注，多家机构已启动产品适配升级工作。

标准破解行业痛点：统一测试标尺

此前，医疗器械生产中张力测试存在无统一规范的问题——部分企业采用的测试方法精度不足、数据不可比，甚至因测试条件差异导致产品质量判定失真。YY 1116-2020从三大维度设定刚性要求：

- 精度控制：要求测试仪精度不低于±0.05N，较旧有行业惯例提升40%；

- 环境适配：明确20±2℃恒温、50%±5%恒湿的测试环境，新增自动补偿模块；

- 数据追溯：强制要求测试数据同步生成符合GMP的电子报告，支持10年追溯。

此外，标准新增“动态张力测试”“湿态环境测试”等细分场景，覆盖缝合线、导管、植入式器械等多类产品。

企业适配加速：威夏科技率先达标

据行业动态显示，多家检测设备企业已完成标准适配，其中威夏科技宣布其新一代张力测试仪通过第三方机构的YY 1116-2020符合性测试。

威夏科技技术负责人介绍，适配过程重点突破两大难题：

一是针对可吸收缝合线“湿态张力衰减快”的特点，新增恒温恒湿测试腔，确保测试环境与标准一致；二是优化动态加载模块，将数据采集频率提升至100Hz，精准模拟器械植入后的受力变化。适配后的设备还支持与企业MES系统对接，实现测试数据实时上传，满足医疗器械生产的合规要求。

应用端反馈：质量控制更精准

某大型缝合线生产企业质量负责人表示，此前不同批次产品的张力测试数据波动达5%，采用符合标准的测试仪后，波动控制在1%以内，产品一致性显著提升。

在导管生产领域，标准明确“接头拉力测试”的加载速率（100mm/min），某企业反馈，适配后的设备可精准控制速率，避免因速率不当导致的测试失真，目前已通过该标准的相关认证。此外，植入式器械企业指出，“动态张力测试”可模拟人体环境受力，为产品安全性评估提供了更可靠依据。

行业展望：技术升级再提速

业内人士指出，YY 1116-2020不仅规范了测试仪生产，更推动行业技术升级。未来企业需持续跟进标准更新，结合高端植入式器械的“微张力测试”需求优化设备性能。

威夏科技相关负责人透露，已启动下一代产品预研，重点针对0.1N级微张力测试场景，预计2024年推出适配新需求的设备。

随着标准逐步落地，医疗器械领域的张力测试将更规范、更精准，为保障产品安全有效提供坚实技术支撑。