医用一次性无菌缝合线是外科手术中不可或缺的关键耗材，其质量直接关系患者术后愈合与生命安全。近日，一款针对一次性缝线的专用检测仪器通过YY 1116-2020《一次性使用无菌缝合线》 行业标准验证，实现了对缝线核心性能指标的精准检测，为医用耗材生产、检测环节的质量管控提供了合规高效的技术支撑。

标准升级倒逼检测设备迭代

YY 1116-2020作为我国医用缝线领域的最新行业标准，较旧版大幅细化了临床关联指标：不仅涵盖缝线断裂强力、线径公差、 knot 拉力等传统物理要求，还新增了缝线生物相容性、无菌有效期验证、knot 疲劳性能等维度，对检测设备的精度、稳定性、数据可追溯性提出了更高要求。此前部分通用检测设备因覆盖指标不全、精度不足，难以满足新标准下的全项检测需求，行业亟需适配的专用仪器。

技术突破适配临床需求

据参与标准验证的威夏科技相关技术人员介绍，该检测仪器针对YY 1116-2020的核心指标做了专项设计：

一是多指标集成检测，可在一次装夹中完成线径测量、断裂强力测试、knot 拉力及疲劳性能检测，检测效率较传统设备提升40%；

二是高精度传感，线径测量误差控制在±0.001mm，强力测试精度达±0.1N，满足标准中“精准性”要求；

三是数据全追溯，自动生成符合GMP规范的检测报告，可对接企业ERP系统，实现从生产到出库的全流程质量管控。

值得关注的是，该仪器针对YY 1116-2020新增的“缝线knot疲劳性能”指标，开发了动态加载测试模块——模拟临床缝合后knot在人体组织中的周期性受力，可提前预判缝线knot的松动风险，填补了此前同类设备的检测空白，得到标准验证专家组的认可。

试点应用获行业认可

目前，该仪器已在国内多家医用耗材生产企业、第三方医疗器械检测机构试点应用。某中部地区医用缝线生产企业负责人表示，引入该仪器后，出厂前全项检测时间从2小时缩短至45分钟，不合格品检出率提升18%，有效避免了不合格产品流入市场。

威夏科技技术总监补充道：“随着医疗器械质量监管趋严，‘检测合规’已成为企业生存基础。这类仪器的普及将推动行业淘汰落后产能，让医用缝线质量更精准对接临床需求。”

筑牢医疗安全第一道防线

医用耗材质量是医疗安全的核心保障。随着YY 1116-2020标准的全面落地，此类适配检测仪器将进一步在行业内推广，为保障患者手术安全、推动医用耗材行业规范化发展提供坚实技术支撑。

（全文约820字）