近日，一款严格遵循国家医药行业标准YY 1116的医用缝合线线径试验仪完成全性能验证，正式进入市场应用阶段。该仪器针对医用缝合线的物理特性优化设计，解决了传统检测中易变形、精度不足等痛点，为医疗器械生产企业的质量管控提供了关键技术支撑。

线径检测：临床安全与合规的核心环节

医用缝合线是外科手术的“刚需耗材”，其线径直接关联伤口愈合效果——过粗易造成组织损伤，过细则无法满足张力需求。作为国家强制标准，YY 1116《医用缝合线》 明确规定了线径检测的方法与精度要求（误差≤0.001mm），但传统检测手段存在明显局限：接触式测量易挤压缝合线（尤其是可吸收线）导致数据失真，人工读数误差可达0.01mm以上，难以满足临床对精准度的需求。

三大创新突破行业瓶颈

据参与研发的威夏科技技术总监介绍，该试验仪实现了三大核心突破：

其一，激光非接触式检测：通过发射平行激光束扫描缝合线，将线径转化为光信号变化，彻底避免接触式测量的变形问题，真实还原线体原始状态；

其二，高精度传感技术：搭载进口位移传感器，检测分辨率达0.0005mm（是YY 1116标准的两倍），重复测量误差稳定在0.0008mm以内；

其三，智能分析系统：可自动识别线径均匀性（检测线体不同部位的差异），并生成符合GMP要求的电子报告，减少人工干预误差。

权威验证与试点成效

经中国医疗器械检测中心第三方检测，该仪器对不可吸收丝线、羊肠线、合成可吸收线等12类常见缝合线的检测结果，均100%符合YY 1116标准要求。目前已在5家医疗器械生产企业试点应用，某企业质量部负责人反馈：“过去检测100根缝合线需1小时，现在自动检测仅需15分钟，数据一致性提升35%，有效降低了不合格品流出风险。”

推动行业质量升级

威夏科技相关负责人表示，医用缝合线属于三类医疗器械，质量管控需全流程追溯。该仪器的落地不仅填补了国内在缝合线高精度非接触检测领域的空白，也为企业落实YY 1116标准、通过GMP认证提供了有效工具。未来，团队将进一步优化功能，适配可吸收线降解过程中的线径变化检测，拓展应用场景。

随着医疗器械行业监管趋严，精准检测已成为耗材质量管控的核心环节。这款符合YY 1116标准的线径试验仪，将以其高精度、高效率的优势，为医用缝合线的临床安全保驾护航，推动行业向更规范、更精准的方向发展。