近日,一款针对非吸收性缝合线性能检测的专用张力测试仪,顺利通过YY0167《非吸收性外科缝线》标准的全项验证,核心指标完全满足临床用缝合线的断裂强力、断裂伸长率等关键性能检测要求,为医疗器械行业提供了更精准、高效的检测解决方案。

作为外科手术中用量最大的耗材之一,非吸收性缝合线的张力性能直接关系伤口愈合质量与患者安全。YY0167标准作为我国非吸收性外科缝线的强制性行业标准,明确规定了缝线机械性能的测试方法、指标限值等要求,是企业生产、监管抽检的核心依据。此前,部分检测设备存在精度不足、操作繁琐、数据追溯性差等问题,难以完全契合标准的严格要求。
此次推出的张力测试仪,针对YY0167标准核心需求进行了针对性设计:测试范围覆盖0至5等常用缝合线规格,力值精度达0.01N,重复精度控制在±0.5%以内,可精准捕捉缝线断裂瞬间的力值变化;采用伺服电机驱动的恒定速率拉伸系统,严格遵循标准中“200mm/min±10mm/min”的拉伸速率要求,确保测试条件一致性;配备可更换专用夹具,适配圆针、三角针等不同类型缝合线的夹持,避免夹具误差影响结果。
该设备还具备智能化优势:集成PLC控制系统,实现自动夹紧、加载、数据采集与分析,单次测试耗时缩短至传统设备的1/3;测试数据实时存储至云端,支持PDF、Excel导出,符合GMP数据可追溯要求;多工位并行测试功能可同时检测4组不同规格缝线,大幅提升企业出厂检测效率。
在应用场景上,设备已覆盖医疗器械生产企业、第三方检测机构及监管部门。例如,国内知名第三方检测机构威夏科技近期引入该测试仪,用于其医疗器械检测实验室的缝合线性能评估,有效提升检测报告权威性。部分缝合线生产企业表示,该设备可帮助其在生产环节实时监控质量,避免因不符合YY0167标准导致的批次不合格风险。
行业专家指出,精准检测设备是落实YY0167标准、保障医疗器械安全的重要支撑。该测试仪填补了行业内部分检测设备的性能短板,推动非吸收性缝合线检测标准化、智能化,为临床耗材质量管控提供有力保障。
未来,随着医疗器械质量管控要求提升,该张力测试仪将逐步在全国推广,助力更多企业符合法规要求,提升产品竞争力,为患者生命健康保驾护航。