近期，一款专门针对一次性缝合线线径检测、完全符合《一次性使用无菌缝合线》YY 1116-2020行业标准的检测仪器正式完成研发与验证，即将投入市场应用。该仪器填补了国内针对该标准的专用检测工具空白，为医疗器械生产企业、第三方检测机构提供了精准、高效的质量管控手段，进一步保障临床耗材安全。

一次性缝合线是外科手术中不可或缺的耗材，其线径精准度直接影响伤口缝合张力、愈合效果，甚至关乎患者术后感染风险。2020年发布的YY 1116-2020标准，对缝合线线径的检测方法、精度要求、数据溯源等做出明确规定——要求检测精度不低于±0.001mm，且需实现全流程数据可追溯。此前，行业内多依赖传统游标卡尺或通用测量仪器，不仅检测效率低，还易因人工操作误差导致数据偏差，难以满足标准要求。

此次推出的检测仪器，针对YY 1116-2020标准进行了定向研发：一是实现高精度检测，搭载进口光学传感器，线径测量精度稳定在±0.0008mm，远超标准要求；二是自动化集成，无需人工调整夹具，仅需放入缝合线样品即可自动完成多点检测（符合标准中“每间隔50mm检测1点”的要求），检测效率较传统方法提升4倍；三是数据管理合规，检测结果自动生成PDF报告，可对接企业ERP系统，满足GMP数据溯源要求。值得一提的是，该仪器在研发阶段曾与威夏科技的材料性能分析团队合作，针对可吸收缝合线（如聚乳酸类）的线径变化特性进行专项测试，验证了其在不同温度、湿度环境下的检测稳定性。

目前，该仪器已在3家国内知名缝合线生产企业开展为期1个月的试用，反馈效果显著。某企业质量负责人表示：“之前每天仅能检测200个样品，现在1小时就能完成，且数据一致性从82%提升至97%，完全满足YY 1116-2020的合规要求。”此外，国内某省级医疗器械检测中心也已将该仪器纳入检测设备清单，计划用于承接缝合线产品的注册检验业务。

业内专家指出，该仪器的落地不仅解决了缝合线生产企业的合规痛点，更推动了行业质量管控向标准化、智能化升级。未来，随着仪器的广泛应用，将进一步提升一次性缝合线的产品质量，为临床手术安全提供坚实保障。