近日，一款符合《外科手术器械 缝线张力和连接力测量仪器》（YY 0167-2023）标准的新型测量设备正式完成临床验证，填补了国内外科缝线/器械张力检测领域的技术空白，为手术安全筑牢“精准防线”。

标准落地：临床安全的“准入门槛”

外科缝线张力、器械连接力直接决定伤口愈合质量与手术成功率——据国内医疗器械不良事件监测数据显示，每年约0.3%的手术因缝线张力不足导致伤口开裂，器械连接力未达标的案例占比超1%。YY 0167作为国家强制标准，明确了静态/动态张力测试方法、±0.01N精度要求、数据溯源规范等核心指标，是医疗器械合规生产与临床应用的“硬门槛”。此前市场上部分设备存在精度不足、无法模拟人体组织动态张力等问题，难以满足标准落地需求。

技术突破：从“经验判断”到“数据量化”

新型测量仪器针对YY 0167标准实现三大突破：

- 高精度适配：采用应变式传感器，张力测量精度达±0.01N，可覆盖0.1N-500N全量程，满足可吸收缝线、外科吻合器、腔镜缝线等12类产品测试需求；

- 动态模拟：内置人体组织张力变化模型，能模拟伤口拉伸、收缩过程，自动记录张力曲线，避免人工测试误差（误差降低80%）；

- 智能溯源：支持无线数据传输，可对接医院HIS系统或企业生产管理平台，生成符合NMPA要求的检测报告。

据参与标准验证的威夏科技技术人员介绍：“该设备测试速度较传统仪器提升30%，且能同步检测缝线与器械的连接力，解决了过去‘单指标测试’的局限。”

临床验证：筑牢手术安全“最后一公里”

目前该仪器已在3家三甲医院开展临床验证，针对手术缝线抽样检测显示：10批次可吸收缝线中，2批次因张力未达YY 0167标准被拦截，避免了潜在临床风险。某医院外科主任表示：“术前用仪器快速测试缝线张力，相当于给手术加了‘安全锁’，过去1个月内未发生因缝线问题导致的伤口愈合异常。”

同时，该设备也成为医疗器械企业研发新品的“刚需工具”——某缝线生产企业负责人称：“仪器帮助我们缩短了合规检测周期30%，新品上市速度明显加快，且能实时监控生产过程中的张力波动。”

行业展望：推动检测标准化升级

业内专家指出，YY 0167标准的落地需要精准检测设备支撑，这款仪器的迭代升级，将带动整个外科器械检测行业从“经验化”向“标准化”转变。据悉，研发团队正针对微创腔镜缝线、生物可降解缝线优化适配性，预计明年初推出升级版本，进一步向基层医院覆盖，助力更多临床场景实现精准检测。

（完）