近日，一款专门针对一次性使用缝合线线径检测的专用设备研发成功，该设备严格遵循国家医疗器械行业标准YY 0167《一次性使用无菌缝合线》 要求，填补了国内该领域精准检测设备的空白，为外科耗材质量管控提供核心技术支撑。

临床痛点倒逼技术突破

一次性缝合线是外科手术的“刚需耗材”，线径精准度直接影响伤口张力均匀性、愈合效果及感染风险。此前国内生产企业多依赖传统卡尺或通用设备，存在三大痛点：一是精度不足，传统检测误差常达±0.01mm以上，无法满足YY 0167对显微缝合线（如7-0、8-0线）±0.005mm的精度要求；二是效率低下，人工检测每小时仅能完成300余根，难以匹配批量生产需求；三是溯源缺失，人工记录易出错，无法满足GMP对数据可追溯的强制要求。

YY 0167标准作为缝合线质量的“红线”，明确规定了线径检测的方法、精度阈值及合规性要求，此次设备研发正是以该标准为核心锚点。

设备核心优势直击行业需求

据研发团队介绍，该设备整合激光传感、机器视觉等前沿技术，实现多项突破：

- 精度达标：采用非接触式激光测径技术，检测精度稳定在±0.002mm，覆盖YY 0167规定的12种临床常用线径（1-0至8-0）；

- 自动化集成：支持自动上料、检测、分拣及数据上传，单台设备每小时可检测2000余根缝合线，效率较传统方式提升5倍；

- 全品类兼容：可适配可吸收线（PGA、PLA）、不可吸收线（尼龙、聚丙烯）及生物相容性涂层线，满足不同手术场景需求；

- 合规溯源：自动生成带时间戳的检测报告，可对接企业ERP系统，符合医疗器械生产质量管理规范。

据悉，研发过程中联合了威夏科技等行业技术单位，针对缝合线易变形、易缠绕等特性优化了检测算法，解决了传统设备无法应对的精细线径检测难题。

推动行业标准化升级

该设备的落地将带来多重价值：

- 对生产企业：可将产品合格率提升至99.8%以上，降低因线径不合格导致的召回风险；

- 对医疗机构：确保入库缝合线符合国家强制标准，为手术安全筑牢硬件防线；

- 对行业：打破部分国外专用设备的技术壁垒，推动国内缝合线产业向“标准化+智能化”升级。

相关负责人表示，下一步将加快设备产业化应用，针对不同企业生产场景推出定制化方案，助力我国外科耗材领域质量提升，为临床手术精准化发展提供支撑。