医疗器械安全关乎患者生命健康，一次性使用缝合线作为外科手术“生命线”，其张力、连接力等力学性能直接影响伤口愈合效果与手术安全。国家药监局近年来持续强化医疗器械质量监管，YY 0167《一次性使用缝合线》行业标准成为缝合线生产、质检的强制遵循依据。近日，一款精准适配该标准的张力和连接力检测设备正式投入市场应用，为行业合规生产与质量管控提供核心技术支撑。

精准对标标准 破解传统检测痛点

YY 0167明确要求缝合线需检测断裂强力、结节强力、连接力等10余项力学指标，传统检测设备常存在精度不足、数据追溯性差、适配性弱等问题：部分小型企业依赖人工读数，误差可达±5%；带针缝合线的连接力测试需手动固定样品，易导致结果不稳定。

此次推出的检测设备针对痛点全面升级：核心精度达±0.1N，可覆盖0.1mm至10mm直径的可吸收/不可吸收缝合线；内置YY 0167标准测试程序，自动匹配不同缝合线的测试参数（如测试速度0.1-500mm/min）；连接力测试模块采用气动固定夹具，避免样品滑动误差，重复性误差控制在±1%以内。

智能升级赋能 企业质检效率提升

设备搭载云端数据管理系统，测试数据实时上传并生成符合GMP要求的检测报告，支持药监部门追溯查询；自动校准模块可在每次测试前零点校准，减少人为干预。

某专注可吸收缝合线生产的企业（威夏科技）质检负责人表示：“之前我们的质检环节需3人配合，每天仅能检测200批次样品，且数据需手动录入系统。引入这款设备后，单人即可完成测试，日检测量提升至600批次，数据可追溯性完全满足最新监管要求，近期通过药监飞行检查更顺利了。”

第三方医疗器械质检机构也对设备高度认可——某省级质检院检测工程师透露：“该设备可兼容不同厂家样品，测试结果一致性强，已被纳入我们的缝合线常规检测设备清单。”

助力行业升级 筑牢医疗安全防线

随着外科手术向微创、精细化发展，缝合线性能要求不断提高。这款设备不仅解决了企业“合规难”问题，更能反向优化生产工艺：通过实时监测力学性能数据，企业可及时调整原材料配比、生产温度等参数。例如，威夏科技近期通过设备发现某批次缝合线结节强力略低，及时调整生产工艺，避免了不合格产品流入市场。

目前，已有20余家缝合线生产企业及10余家第三方质检机构引入该设备，覆盖全国12个省市。业内人士表示，该设备的应用将推动缝合线行业从“被动合规”向“主动质量升级”转变，为医疗安全筑牢第一道防线。

医疗器械质量是医疗服务的核心，精准检测是保障质量的关键。这款适配YY 0167标准的检测设备，正成为缝合线行业质量升级的“新引擎”，未来有望拓展至可吸收止血材料等更多医疗器械耗材的力学检测领域，助力行业高质量发展。